Идёт набор NCT05797831
Study of Navtemadlin as Maintenance Therapy in TP53WT Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Navtemadlin, Navtemadlin Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Endometrial Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австрия, Канада, Дания, Эстония +12
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 2/3 Study of Navtemadlin as Maintenance Therapy in Subjects With TP53WT Advanced or Recurrent Endometrial Cancer Who Responded to Chemotherapy
Обзор
This study evaluates navtemadlin as maintenance treatment for patients with advanced or recurrent endometrial cancer (EC) who have achieved complete response or partial response on chemotherapy. The study will be conducted in 2 parts. Part 1 will evaluate safety and efficacy of two different doses of navtemadlin alongside an observational control arm to determine the Phase 3 navtemadlin dose. Part 2 will evaluate the efficacy and safety of navtemadlin Phase 3 dose compared to placebo.
Вмешательства
- Препарат Navtemadlin
Navtemadlin is an experimental MDM2 anticancer drug taken by mouth - Препарат Navtemadlin Placebo
Navtemadlin placebo is a placebo that is the same in appearance to navtemadlin drug taken by mouth
Первичные конечные точки
- Part 1: To determine the navtemadlin Phase 3 dose [Срок оценки: 12 months]
- Part 2: To compare progression-free (PFS) survival by independent review committee (IRC) between navtemadlin and placebo [Срок оценки: 50 months]
Вторичные конечные точки (6)
- Part 1: To evaluate the treatment effect of navtemadlin on PFS by IRC and investigator assessment [Срок оценки: 50 months]
- Part 2: To evaluate the treatment effect of navtemadlin on the time to first subsequent treatment (TFST) [Срок оценки: 50 months]
- Parts 1 and 2: To determine the pharmacokinetic (PK) profile of navtemadlin [Срок оценки: 1 day]
- Parts 1 and 2: To determine the pharmacokinetic (PK) profile of navtemadlin [Срок оценки: 1 day]
- Parts 1 and 2: To determine the pharmacokinetic (PK) profile of navtemadlin [Срок оценки: 1 day]
- Parts 1 and 2: To evaluate the treatment effect of navtemadlin on the disease control rate (DCR) [Срок оценки: 50 months]
Критерии участия
Критерии включения
- ECOG 0-1
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of endometrial cancer documented as TP53WT
- Subjects with advanced or recurrent disease must have completed a single line of up to 6 cycles of taxane-platinum based chemo and achieved a CR or PR per RECIST V1.1
- Adequate hematologic, hepatic and renal function (within 14 days)
Критерии исключения
- Has any sarcomas or small-cell carcinomas with neuroendocrine differentiation
- Prior immune therapy, cytokine therapy, or any investigational therapy (within 28 days)
- Indwelling surgical drains
- Grade 2 or higher QTc prolongation
- History of major organ transplant
- History of bleeding diathesis; major hemorrhage or intracranial hemorrhage (within 24 weeks)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 19 центров
- Kaiser Permanente Center — Vallejo
- Northside Hospital — Atlanta
- St. Joseph — Savannah
- Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. — Hinsdale
- Parkview Research Center — Fort Wayne
- Indiana University — Indianapolis
- Maryland Oncology Hematology, P.A. — Silver Spring
- Minnesota Oncology Hematology, P.A. — Minneapolis
- … и ещё 11 центров
Италия · 13 центров
- A.O. Cannizzaro — Catania
- IRCCS Istituto Romangolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" — Forlì
- Ospedale Policlinico San Martino — Genoa
- ASST di Lecco-Ospedale Alessandro Manzoni — Lecco
- Ospedale San Luca — Lucca
- Osp. Niguarda — Milan
- University Hospital of Parma — Parma
- Ospedale Guglielmo da Saliceto — Piacenza
- … и ещё 5 центров
Польша · 9 центров
- Białostockie Centrum Onkologii — Bialystok
- Szpitale Pomorskie — Gdansk
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne — Gdansk
- NIO-PIB Oddzial w Gliwicach — Gliwice
- Centrum Badań klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji — Krakow
- Siedleckie Centrum Onkologii — Olsztyn
- Uniwersytecki Szpital — Poznan
- NIO-PIB Klinika Gine-Onk — Warsaw
- … и ещё 1 центр
Испания · 9 центров
- CHUAC (Hospital de Coruña) — A Coruña
- Hospital del Mar — Barcelona
- Hospital Galdakao-Usansolo — Galdakao
- Hospital Universitario de Jaen — Jaén
- H.G.U. Jerez de la Frontera — Jerez de la Frontera
- Hospital U Insular de GC — Las Palmas
- Hospital de Leon — León
- HCU Santiago de Compostela — Santiago de Compostela
- … и ещё 1 центр
Румыния · 7 центров
- Bucharest CF2 Hospital — Bucharest
- Ovidius Clinical Hospital SRL — Constanța
- Onco Clinic Consult S.A. — Craiova
- Oncology Center "Sf. Nectarie" — Craiova
- Gral Medical S.R.L. - Oncofort Hospital — Piteşti
- Oncocenter, Oncology Clinic SRL — Timișoara
- SC Oncomed SRL — Timișoara
Австрия · 3 центра
- University Hospital Graz, Department of Gynecology and Obstetrics — Graz
- Medizinische Universität Innsbruck — Innsbruck
- Medizinische Universität Wien — Vienna
Грузия · 3 центра
- LTD High Technology hospital Medcenter — Batumi
- American Hospital Network LLC — Tbilisi
- Caucasus Medical Centre — Tbilisi
Израиль · 3 центра
- Rambam Medical Center — Haifa
- Shaare Zedek Medical Center — Jerusalem
- Sourasky Medical Center — Tel Aviv
Норвегия · 3 центра
- Southern Hospital Sorlandet — Kristiansand
- Oslo University Hospital HF — Oslo
- Sykehusapotek Nord Tromsø — Tromsø
Канада · 2 центра
- Cross Cancer Institute — Edmonton
- CHUM - University of Montreal Hospital Centre — Montreal
Финляндия · 2 центра
- Kuopio University Hospital — Kuopio
- Turku University Hospital — Turku
Венгрия · 2 центра
- National Institute of Oncology — Budapest
- University of Debrecen Clinical Center — Debrecen
Литва · 2 центра
- Health Sciences Kaunas Clinics — Kaunas
- Nation Cancer Institute of Lithuania, Vilnius — Vilnius
Словения · 2 центра
- Institute of Oncology Ljubljana — Ljubljana
- University Clinical Center Maribor — Maribor
Швеция · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 1 центр
- Odense University Hospital — Odense
Эстония · 1 центр
- Tartu University Hospital — Tartu
Идентификаторы
NCT: NCT05797831 · KRT-232-118 · ENGOT en-21 · GOG-3089