Меню
Идёт набор NCT05794295

Sleep Architecture & Cognition in Focal Epilepsy

Без фазы С лечением Focal Epilepsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acoustic Stimulation (AS), SHAM Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Focal Epilepsy. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Focal Epilepsy (FE) patients and healthy controls will wear an actigraph at home for one week and a home sleep study device at home for one night. Participants will then undergo two nights of testing (at least one week apart) at California Sleep Solutions (CSS) in Sacramento, CA. During the overnight stays, participants will have EEG leads placed and possibly a headband. They will undergo cognitive testing before they go to sleep and again in the morning. During one night of testing, sounds will be played in the room (acoustic stimulation). The sounds should not wake the participants.

Подробное описание

This study will investigate the interconnections between sleep physiology and cognitive deficits in FE and will provide essential pilot data for an interventional trial to characterize the comprehensive effects of AS/ES on sleep and cognition in FE. The long-term goal of this project is to leverage the connections between sleep, behavior, and neural network activity to develop and implement tailored cognitive and sleep interventions for individuals with epilepsy.

AIM 1: Characterize sleep architecture patterns in Focal Epilepsy (FE) and determine the relationship to cognitive processing.

AIM 2: Determine the effect of Sleep Stimulation (Acoustic and/or electrical - AS/ES) on sleep architecture patterns and cognitive processing in FE.

Aim 1 Hypothesis: Compared to controls, FE patients will exhibit interictal epileptiform discharges (IEDs) as well as reduced sleep spindle density and slow wave power with reduced slow wave sleep spindle oscillations (SW-SSO) coupling.

Aim 1 Hypothesis: Compared to controls, reduced SW-SSO coupling during sleep in FE patients will be associated with poorer memory and attention.

Aim 2 Hypothesis: AS/ES will exhibit greater levels of SW-SSO coupling compared to Sham Stimulation.

Aim 2 Hypothesis: Compared to Sham, AS will show increased connectivity on EEG, and improved memory and attention.

Вмешательства

  • Другое Acoustic Stimulation (AS)
    Acoustic Stimulation will be administered while participants have their sleep monitored.
  • Другое SHAM Stimulation
    No stimulation will be administered while participants have their sleep monitored.

Первичные конечные точки

  • Stanford Sleepiness Scale [Срок оценки: participant completes over one week post EMU stay]
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [Срок оценки: screening]
  • Epworth Sleepiness Scale [Срок оценки: screening]
  • Karolinska Sleepiness Scale / Sleep Diary [Срок оценки: screening]
  • Vigor Affect Visual Analog Scale [Срок оценки: screening]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 - 40 years of age
  • Focal Epilepsy
  • Capacity to fully cooperate and follow directions
  • no other significant neurological disorders which could affect cognition

Критерии исключения

  • Current use of any medications that can significantly affect cognition
  • No severe sleep apnea

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • UC Davis — Sacramento

Идентификаторы

NCT: NCT05794295 · 2072010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗