Меню
Набор по приглашению NCT05794165

Antithrombin to Improve Thromboprophylaxis and Reduce the Incidence of Trauma-Related Venous Thromboembolism

Фаза II С лечением Trauma Injury Thromboembolism Venous Thromboembolism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Thrombate infusion, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Trauma Injury, Thromboembolism, Venous Thromboembolism. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Antithrombin to Improve Thromboprophylaxis and Reduce the Incidence of Trauma-Related Venous Thromboembolism (TRAIT)

Обзор

The purpose of this study is to determine if additional interventions will assist with decreasing the risk and/or severity of thromboembolism (clotting complications) in patients who have experienced a major traumatic event.

Вмешательства

  • Препарат Thrombate infusion
    Bolus intravenous infusion of Thrombate will be given to achieve antithrombin (AT) activity levels at 150% before the 3rd dose of Enoxaparin. The dose will be based on patient weight.
  • Препарат Placebo
    Normal Saline will be given as one time IV before the 3rd dose of Enoxaparin. The dose will be based on patient weight.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with incidences of venous thromboembolism (VTE ) [Срок оценки: 14 days post hospital admission]
  • Number of participants with incidence of antifactor Xa (anti-FXa) of ≥0.2 IU/mL [Срок оценки: 14 days post hospital admission]
Вторичные конечные точки (12)
  • Time taken to achieve anti-FXa of ≥0.2 IU/mL [Срок оценки: 14 days post hospital admission]
  • Number of enoxaparin dose escalations [Срок оценки: from the time of hospital admission to the time of hospital discharge or 30 days (whichever occurs first)]
  • Number of incidences of participants with other thrombotic complications (arterial thrombosis, myocardial infarction, stroke) [Срок оценки: from the time of hospital admission to the time of hospital discharge or 30 days (whichever occurs first)]
  • Number of incidences of participants with bleeding events (interoperative bleeding, abdominal bleeding) [Срок оценки: from the time of hospital admission to the time of hospital discharge or 30 days (whichever occurs first)]
  • Number of hospital free days [Срок оценки: from the time of hospital admission to the time of hospital discharge or 30 days (whichever occurs first)]
  • Number of Ventilator free days [Срок оценки: from the time of hospital admission to the time of hospital discharge or 30 days (whichever occurs first)]
  • Number of ICU free days [Срок оценки: from the time of hospital admission to the time of hospital discharge or 30 days (whichever occurs first)]
  • Level of Anti-FXa [Срок оценки: from the time of hospital admission up to hospital day 7]
  • Antithrombin (AT) activity level [Срок оценки: from the time of hospital admission up to hospital day 7]
  • Change in level of the endothelial marker syndecan-1 as assessed by a blood test [Срок оценки: time of hospital admission, day1, day2, day 3, day 4, day 5, day6, day 7]
  • Change in level of the endothelial marker thrombomodulin as assessed by a blood test [Срок оценки: From the time of hospital admission to day 7]
  • Change in level of Inflammatory marker Tumor necrosis factor alpha (TNFα) as assessed by a blood test [Срок оценки: From time of hospital admission to day 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Admission to trauma service
  • Polytraumatic injuries OR pelvic/long bone fracture
  • Planned admission to trauma ICU or step-down/SIMU setting (this includes STICU, SIMU/TIMU, BICU, and BIMU)
  • Informed consent obtained

Критерии исключения

  • Prisoners (defined as those directly admitted from correctional facility)
  • Known or suspected pregnancy
  • ≥ 20% total body surface area (TBSA) burned
  • Nonsurvivable head injuries
  • Known hematologic or immunologic disorders
  • Known prehospital anticoagulant use
  • Patients initially placed on unfractionated heparin for thromboprophylaxis
  • Known allergy to Antithrombin or it's components
  • Enrollment in another interventional study unless approved by Trial Principal Investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 4 центра
  • University of Colorado — Aurora
  • Jackson Memorial Hospital/University of Miami — Miami
  • Vanderbilt University Hospital — Nashville
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT05794165 · HSC-MS-22-1102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗