Идёт набор NCT05789043
Camrelizumab in Combination With Apatinib and Temozolomide as First-line Treatment in Advanced Acral Melanoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: camrelizumab+apatinib+TMZ, camrelizumab+apatinib, camrelizumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Acral Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Camrelizumab in Combination With Apatinib and Temozolomide as First-line Treatment in Advanced Acral Melanoma: a Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial
Обзор
It is a RCT aimed to evaluate the Progression Free Survival of Camrelizumab combined with apatinib and temozolomide as First Line Therapy in Advanced Acral Melanoma.
Вмешательства
- Препарат camrelizumab+apatinib+TMZ
camrelizumab 200mg，q2w+apatinib 250mg，qd+TMZ 200mg/m2，day1-5/28 - Препарат camrelizumab+apatinib
camrelizumab 200mg，q2w+apatinib 250mg qd - Препарат camrelizumab
camrelizumab 200mg，q2w
Первичные конечные точки
- Progression Free Survival, PFS [Срок оценки: Within 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
- Overall Survival ,OS [Срок оценки: Within 2 years]
- ORR [Срок оценки: Within 2 years]
- DCR [Срок оценки: Within 2 years]
- Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Within 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- age:≥18 years, male or female.
- Histopathologically confirmed recurrence, inoperable resection or metastatic acral melanoma (stage III/IV).
- Has not received any systematic anti-tumor drug treatment.
- Measurable disease based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- ECOG 0-1.
- Adequate organ function.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- Patient has given written informed consent.
Критерии исключения
- Patients who have or are currently undergoing additional chemotherapy, radiation therapy, targeted therapy or immunotherapy.
- Known history of hypersensitivity to macromolecular protein preparation or any components of the drug formulation.
- Subjects before or at the same time with other malignant tumors (except which has cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
- Subjects with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease Uncontrolled clinically significant heart disease, including but not limited to the following: (1) > NYHA II congestive heart failure; (2) unstable angina, (3) myocardial infarction within the past 1 year; (4) clinically significant supraventricular arrhythmia or ventricular arrhythmia requirement for treatment or intervention;
- Received a live vaccine within 4 weeks before the first dose of study medication.
- Pregnancy or breast feeding.
- Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in charge.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Beijing Cancer Hospital — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT05789043 · MA-MM-III-004