Меню
Идёт набор NCT05789030

Treatment Strategies for IgG4-RD Patients With Superficial Organ Involvement

Без фазы С лечением Autoimmune Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: glucocorticoid plus iguratimod, glucocorticoid plus leflunomide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autoimmune Diseases. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study has been designed as a 12-month, open-label randomized controlled clinical trial. The study aims to compare the efficacy and safety of two treatment strategies in IgG4-RD patients with superficial organ involvement: prednisone plus iguratimod and prednisone plus leflunomide.

Подробное описание

60 IgG4-RD patients with superficial organ involvement are enrolled in this study and randomly divided into two groups at a 1:1 ratio: Patients in Group I are treated with prednisone (≤20 mg qd, or equivalent glucocorticoid, taper to ≤5mg in 3 months) and iguratimod (25 mg bid). Patients in Group II are treated with prednisone (≤20 mg qd, or equivalent glucocorticoid, taper to ≤5mg in 3 months ) and leflunomide (10-20 mg qd).All patients will be followed up for 12 months, and clinical evaluations, laboratory tests, image examinations and IgG4-RD responder index (RI) will be recorded during follow up. The primary endpoint is the difference of relapse rate between two groups at 12 months. The secondary endpoints are relapse time, response rate and side effects.

Вмешательства

  • Препарат glucocorticoid plus iguratimod
    Patients in Group I are treated with prednisone (≤20 mg qd, or equivalent glucocorticoid, taper to ≦ 5mg in 3 months) and iguratimod (25 mg bid).
  • Препарат glucocorticoid plus leflunomide
    Patients in Group II are treated with prednisone (≤20 mg qd, or equivalent glucocorticoid, taper to ≦ 5mg in 3 months ) and leflunomide (10-20 mg qd).

Первичные конечные точки

  • The difference of relapse rate of IgG4-RD among 2 groups in 12 months. [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • The difference of the time at baseline to first relapse among 2 groups [Срок оценки: 12 months]
  • The difference of the response rate of the treatment among the 2 groups. [Срок оценки: 12 months]
  • Side effects [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Fulfillment of the 2019 American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) IgG4-related disease classification criteria; 2. Newly-onset or relapsed patients who requires initiation or continuation of glucocorticoids treatment; 3. The addition of glucocorticoids was started at lower than 10 mg/d.

Критерии исключения

  • 1\. Patients who were diagnosed as other autoimmune diseases; 2. Patients who were diagnosed as malignant diseases; 3. Pregnant and lactating women； 4. Active infection: HIV, HCV, HBV, TB； 5. Severe irreversible damage of organ function; 6. Receipt of any biologic therapy or immunosuppressive agent other than GCs.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05789030 · IgG4-RD, superficial organ

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗