Implementing ctDNA and Circular DNA in Patients With Localized Pancreatic Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ctDNA.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Resectable Pancreatic Cancer. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Дания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Implementing Non-invasive Circulating Tumor DNA and Circular DNA Analysis in Patients With Localized Pancreatic Cancer to Optimize the Pre- and Postoperative Treatment: Predicting Recurrence and Survival and Changing Prognosis Over Time
Обзор
The goal of this clinical trial is to investigate if plasma ctDNA and eccDNA before resection for suspicion of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) can predict early recurrence and overall survival, and to investigate if plasma ctDNA combined with CT scan and endoscopic ultrasound surveillance increases the median overall survival compared with standard-of-care surveillance.
Подробное описание
The aim of the CIRCPAC study is to evaluate if plasma ctDNA from patients scheduled for surgical resection of PDAC can identify patients who will benefit from surgery and if plasma ctDNA can identify recurrence earlier and improve the survival and quality of life of the patients compared with standard-of-care surveillance.
Patients operated for PDAC will be included in this Danish multicenter study including an observational study (Sub-study 1: 700 patients) and an interventional randomized trial (Sub-study 2: 410 patients).
In Sub-study 1, patients will have blood samples drawn prior to surgery, 4 weeks after surgery, and 6 months after surgery.
In Sub-study 2, patients without recurrence 4 months after surgery, will be randomized in a 1:1 manor to an experimental arm (arm A) with ctDNA guided surveillance, or to a control arm (B) with standard surveillance.
Вмешательства
- Диагностический тест ctDNA
ctDNA guided surveillance
Первичные конечные точки
- Sub-study 1 ctDNA [Срок оценки: 36 months]
- Sub-study 1 eccDNA [Срок оценки: 36 months]
- Sub-study 2 ctDNA DFS [Срок оценки: 3 years from surgery for PDAC]
- Sub-study 2 ctDNA OS [Срок оценки: 3 years from surgery for PDAC]
- Sub-study 2 eccDNA [Срок оценки: 3 years from surgery for PDAC]
Критерии участия
Критерии включения
- Sub-study 1: Suspicion of PDAC tumor stage I-III, scheduled for pancreatic resection, with or without preoperative neoadjuvant chemotherapy.
- Sub-study 2: .
- PDAC tumor stage I-III
- Has received intended curative resection (R0/R1) of PDAC
- No signs of local recurrence or metastatic disease at a CT scan 4 months after the operation
Критерии исключения
- Other cancers (excluding skin cancer other than melanoma) later than 3 years before inclusion
- Patients who are unlikely to comply with the protocol, inability to return for subsequent visits) and/or otherwise considered by the Investigator to be unlikely to complete the study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Фундаментальное исследование
Центры проведения
Дания · 5 центров
- Aalborg Universitetshospital — Aalborg
- Aarhus Universitetshospital — Aarhus
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet — Copenhagen
- Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte — Herlev
- Odense Universitetshospital — Odense
Идентификаторы
NCT: NCT05788744 · CIRCPAC