Меню
Идёт набор NCT05788679

A Study Using Subject-specific MRD to Adopt Treatment After HSCT for Subjects With MDS

Фаза II С лечением Myelodysplastic Syndromes Acute Myeloid Leukemia With Myelodysplasia Related Disease and < 30% Blasts Mixed Myelodysplastic/Myeloproliferative Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Azacitidine, Donor lymphocytes, Tapering of immune suppression.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myelodysplastic Syndromes, Acute Myeloid Leukemia With Myelodysplasia Related Disease and < 30% Blasts, Mixed Myelodysplastic/Myeloproliferative Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Multicenter Single-armed Study Using Subject-specific Minimal Residual Disease Markers to Adopt Treatment After Allogeneic Stem Cell Transplantation for Subjects With Myelodysplastic Syndrome

Обзор

The goal of this interventional study is to evaluate if pre-emptive intervention using Azacitidine and / or donor lymphocytes or tapering of immune suppression in measurable residual disease (MRD) positive subjects can prevent clinical relapse. Participants will undergo MRD surveillance and be subjected to intervention in case of MRD positivity. Results will be compared with NMDSG14B, part one, in which MRD was analyzed in included patients without recieving intervention.

Вмешательства

  • Препарат Azacitidine
    Azacitidine
  • Другое Donor lymphocytes
    Donor lymphocytes in patients without immune suppression
  • Другое Tapering of immune suppression
    Tapering of immune suppression in patients who are on immune suppressive drugs

Первичные конечные точки

  • Clinical event defined as relapse or death within 1 year from first MRD+ sample [Срок оценки: Within 1 year from first MRD+ sample]
Вторичные конечные точки (5)
  • Number of MRD+ patients achieving MRD negativity [Срок оценки: From MRD positivity until 2y after transplantation]
  • Incidence and severity of graft-versus host disease [Срок оценки: From transplantation until 2y after transplantation]
  • Safety, adverse events reporting [Срок оценки: After start of Azacitidine until 30 days after last azacitidine injection]
  • Relapse-free survival [Срок оценки: From transplantation until 2y after transplantation]
  • Overall survival [Срок оценки: From transplantation until 2y after transplantation]

Критерии участия

Критерии включения

Signed informed consent

  • Age ≥ 18 years
  • Subjects eligible for SCT
  • Subjects having the disease MDS, mixed myelodysplastic/myeloproliferative syndrome or AML with myelodysplasia related dysplasia and 20-29% marrow blasts
  • All female subjects of childbearing potential have to have negative pregnancy test within 2 weeks prior to inclusion to the study

Критерии исключения

  • No traceable genetic aberration identified either in screening next generation sequencing panel or next generation sequencing panel performed at diagnosis
  • Uncontrolled hypertension, heart, liver, kidney related or other uncontrolled medical or psychiatric disorders
  • Mental inability, reluctance or language difficulties that results in difficulty understanding the meaning of study participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 1 центр
  • Department of Hematology, Karolinska University Hospital — Stockholm

Идентификаторы

NCT: NCT05788679 · NMDSG14B, part 2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗