Меню
Набор скоро начнётся NCT05788250

RC Repair Versus Subacromial Balloon Spacer in Older Adults

Без фазы С лечением Rotator Cuff Tears

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Subacromial spacer implantation, Rotator cuff repair.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rotator Cuff Tears. Базовые параметры: от 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Clinical Trial Comparing Rotator Cuff Repair (RCR) With Subacromial Balloon Spacer (SBS) Implantation

Обзор

The purpose of this pilot study is to assess the feasibility of a full randomized trial design.

Подробное описание

The feasibility objectives are:

1. Recruitment

1. To establish an estimate of the proportion of patients screened who are eligible for inclusion, and of those, the proportion who consent. 2. To establish an estimate of the proportion of eligible patients with medium/large tears versus massive tears. 2. Surgery -to confirm agreement among surgeons regarding the protocol's standardized surgical techniques of both groups.

Clinical objectives for observational purposes only are as follows:

1. Patient reported and clinical outcomes. 2. Number of "failures" in each group (defined as additional surgery and/or having \<12% improvement in SANE score from baseline).

Вмешательства

  • Процедура Subacromial spacer implantation
    A biodegradable balloon implanted arthroscopically between the acromion and humeral head with tenotomy of long head of biceps.
  • Процедура Rotator cuff repair
    Rotator cuff repair with tenotomy of long head of biceps.

Первичные конечные точки

  • Study feasibility - randomized [Срок оценки: 1 year]
  • Study feasibility - recruitment [Срок оценки: 1 year]
  • Study feasibility - surgery [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
  • ASES Score [Срок оценки: Baseline, pre-operative]
  • ASES Score [Срок оценки: 3 Months, post-operative]
  • ASES Score [Срок оценки: 6 Months, post-operative]
  • ASES Score [Срок оценки: 12 Months, post-operative]
  • ASES Score [Срок оценки: 24 Months, post-operative]
  • EQ5D-3L [Срок оценки: Baseline, pre-operative]
  • EQ5D-3L [Срок оценки: 3 Months, post-operative]
  • EQ5D-3L [Срок оценки: 6 Months, post-operative]
  • EQ5D-3L [Срок оценки: 12 Months, post-operative]
  • EQ5D-3L [Срок оценки: 24 Months, post-operative]
  • SANE Score [Срок оценки: Baseline, pre-operative]
  • SANE Score [Срок оценки: 3 Months, post-operative]

Критерии участия

Критерии включения

  • 70 years of age or older
  • clinical and radiological diagnosis of a full thickness supraspinatus (or larger) RC tear >2cm or more than 1 full tendon
  • ongoing symptoms after 3 months of physiotherapy
  • a tendon amenable to partial or complete repair (as determined by pre-operative MRI)
  • absence glenohumeral arthritis (Hamada < 3)
  • absence of neoplastic diseases at treated site

Критерии исключения

  • previous surgery or pseudoparalysis on study shoulder
  • complete subscapularis deficiency
  • external rotation lag signs
  • avascular necrosis
  • post-infectious arthritis
  • proximal humerus fracture
  • inflammatory arithritis
  • axillary nerve palsy
  • concomitant tendon transfer
  • neuromuscular disorder
  • unable to speak/read English

Intra-operative Exclusion:

-tendon is NOT amenable to partial or complete repair

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05788250 · RCBAL-01-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗