Меню
Набор по приглашению NCT05787418

HH-120 Nasal Spray for Post-exposure Prevention of SARS-CoV-2

Фаза III С лечением COVID-19

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HH-120 Nasal Spray, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: COVID-19. Базовые параметры: 12 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of HH-120 Nasal Spray for Post-exposure Prophylaxis of SARS-CoV-2

Обзор

This study will assess the efficacy of HH-120 nasal spray in participants for the post-exposure prevention of SARS-CoV-2.

Подробное описание

During this study, participants will receive HH-120 nasal spray treatment for 7 consecutive days, the efficacy and safety of HH-120 nasal spray will be assessed throughout the study period mainly based on the incidence of symptomatic SARS-CoV-2 infection and adverse events, respectively.

Вмешательства

  • Препарат HH-120 Nasal Spray
    HH-120 nasal spray 8 times per day for 7 consecutive days
  • Препарат Placebo
    Placebo 8 times per day for 7 consecutive days

Первичные конечные точки

  • The incidence of symptomatic SARS-CoV-2 infection [Срок оценки: Up to 7 days]
Вторичные конечные точки (10)
  • The incidence of SARS-CoV-2 infection [Срок оценки: Up to 7 days]
  • The changes in SARS-CoV-2 viral nucleic acid load [Срок оценки: Up to 7 days]
  • The change of viral load by qRT-PCR [Срок оценки: Up to 7 days]
  • Incidence and severity of adverse events [Срок оценки: Up to 21 days]
  • The incidence of symptomatic SARS-CoV-2 infection [Срок оценки: Up to 3 days]
  • The incidence of symptomatic SARS-CoV-2 infection [Срок оценки: Up to 5 days]
  • Time to onset of first COVID-19 related symptom [Срок оценки: Up to 7 days]
  • Proportion of participants who progress to moderate/severe/critical type of COVID-19 or death [Срок оценки: Up to 21 days]
  • The incidence of symptomatic SARS-CoV-2 infection in different subgroups [Срок оценки: Up to 7 days]
  • The incidence and titer of antidrug antibody (ADA) [Срок оценки: Up to 21 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • 12 to 85 years old.
  • Participants with potential exposure to index patients (with known positive result of qRT-PCR or rapid antigen test \[RAT\]).
  • Participants will be randomized no longer than 48 hours from the onset of the COVID-19 related symptom of the index patients.
  • Participants with a negative RAT result within 2 hours prior to randomization.
  • Fertile participants must agree to use a highly effective method of contraception.
  • Participants being able and willing to provide informed consent prior to any study-specific procedure.

Критерии исключения

  • Those with high risk of cardiac events, or severe abnormal functions of liver, kidney, lung, brain and other organs and are deemed as unsuitable to participate in the study (except for those subjects with kidney failure but received regular dialysis, or those with liver dysfunction but stabilized after treatment evaluated by the evaluation of the investigators).
  • Those comorbid with asthma.
  • Those with a history of SARS-CoV-2 infection within 3 months prior to randomization.
  • Those who has received any nasal spray or aerosol inhalation COVID-19 vaccine within 3 months prior to randomization.
  • Those who experienced symptom of upper respiratory tract infection within 2 weeks prior to randomization, such as nasal congestion, sore throat, shortness of breath (dyspnea), cough, fatigue, fever, headache, etc.
  • Known history of allergy or reaction to any component of the study drug formulation.
  • Those who has received other treatment with anti-COVID-19 indication (within 1 month or 5 half-life period prior to randomization, whichever occurs first).
  • Participants with nasal disease that is inconvenient or intolerant of nasal spray administration.
  • Other reasons considered by the investigator to be unsuitable for the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Huashan Hospital of Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05787418 · HH120-NS311

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗