Меню
Идёт набор NCT05786547

V+PSF-M for Tobacco Cessation in HIV Care in India

Фаза III С лечением Human Immunodeficiency Virus Smoking Cessation Smoking, Tobacco

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Varenicline, Positively Smoke Free Mobile (PSF-M), Standard Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Human Immunodeficiency Virus, Smoking Cessation, Smoking, Tobacco. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Varenicline and Mobile Behavioral Assistance for Tobacco Cessation in HIV Care in India

Обзор

The goal of this research study is to test an intervention to help quit tobacco use in participants with Human Immunodeficiency Virus (HIV). The study interventions used in this research study are: * Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M) (mobile behavioral program) * Varenicline (or Chantix, apovarenicline, Champix or Nocrav)

Подробное описание

Open-label, practice-based randomized trial of varenicline + Positively Smoke Free-Mobile (PSF-M) for people living with Human Immunodeficiency Virus (PWH) who smoke or use both smoked and smokeless tobacco compared with a group that receives standard care including brief advice and quitline referral.

Positively Smoke Free (PSF) is a behavioral intervention which has been tested in multiple formats including a mobile version. Varenicline is the single most-effective pharmacotherapy agent for quitting tobacco with demonstrated efficacy for cessation of cigarettes, smokeless tobacco, and cessation among smokers with comorbidities

In this study, participants will be randomized to either Group 1: Varenicline + Positively Smoke Free-Mobile adapted for Chennai versus Group 2: Standard care with brief tobacco cessation advice and referral to the national quitline.

Research procedures include screening for eligibility, in-clinic visits, and completion of surveys and questionnaires.

Participation in this study is expected to last about 24 weeks.

It is expected about 400 people will take part in this research study.

This study is funded by the National Cancer Institute of the National Institute of Health (NIH).

Вмешательства

  • Препарат Varenicline
    Per package dosing, tablet taken orally
  • Поведенческое Positively Smoke Free Mobile (PSF-M)
    Behavioral tobacco cessation intervention for people living with HIV, delivered via mobile phone
  • Поведенческое Standard Care
    Brief cessation advice plus referral to local tobacco quitline

Первичные конечные точки

  • 7-Day Point Prevalent Abstinence Rate [Срок оценки: 24 weeks post-randomization]
Вторичные конечные точки (2)
  • 7-day self-reported Point Prevalent Abstinence Rate [Срок оценки: 4 weeks post-randomization]
  • 7-day self-reported Point Prevalent Abstinence Rate [Срок оценки: 12 weeks post-randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults (≥18 years)
  • Confirmed HIV diagnosis
  • Self-reported current smoking or dual tobacco use verified either by exhaled carbon monoxide ≥7 ppm, or by positive qualitative cotinine point-of-care test
  • Able to read at 6th grade level or greater and speak Tamil, Telugu or English
  • Able to use varenicline safely based on evaluation by primary provider at VHS
  • Women of childbearing potential who consent to use a medically approved method of contraception or abstain from intercourse while taking study medication and for one month after.
  • Ready to quit or interested in quitting

Критерии исключения

  • Pregnant or planning to become pregnant in the next 6 months
  • Breastfeeding
  • Myocardial infarction in past 30 days or unstable angina
  • History of liver or kidney failure
  • Alanine aminotransferase and Aspartate aminotransferase > 2 times upper limit of normal or creatinine clearance <50 in past 6 months
  • History of suicide attempt
  • Current suicidal ideation
  • Untreated or unstable major depressive disorder
  • History of psychosis or on anti-psychotic medications
  • Cognitive impairment limiting ability to consent
  • Allergy to varenicline

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Colorado — Aurora
Индия · 1 центр
  • VHS Infectious Disease Medical Centre, CART Clinical Research Site — Chennai

Публикации

  • Malpeddi T, Poongulali S, Shuter J, Rigotti NA, An LC, Kumarasamy N, Reddy KP, Shergina E, Colborn K, Faith B, Sierra YL, Kruse GR. Protocol for the Mobile behavioral support plus varenicline for tobacco cessation among people living with HIV in India (MoVIe): A hybrid implementation-effectiveness randomized trial. Contemp Clin Trials. 2026 Jan;160:108179. doi: 10.1016/j.cct.2025.108179. Epub 2025 PMID 41352530

Идентификаторы

NCT: NCT05786547 · 23-1017 · 1U01CA261614-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗