Меню
Идёт набор NCT05786443

Safety and Efficacy of Empagliflozin in Hemodialysis

Фаза II С лечением End Stage Renal Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empagliflozin 10 MG, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: End Stage Renal Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Empagliflozin Among Patients Initiating Hemodialysis for the Treatment of End-Stage Kidney Disease

Обзор

A 12-week, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study to assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of empagliflozin versus placebo among patients initiating hemodialysis (n=60) for the treatment of end-stage kidney disease.

Вмешательства

  • Препарат Empagliflozin 10 MG
    Sodium glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) dosed once-daily over 12 weeks. Administered as oral tablet.
  • Препарат Placebo
    Empagliflozin-matching placebo dosed once-daily over 12 weeks. Administered as oral tablet.

Первичные конечные точки

  • Change in Extracellular Volume from Baseline to 12 Weeks [Срок оценки: Baseline, Week 12]
  • Change in Intracellular Volume from Baseline to 12 Weeks [Срок оценки: Baseline, Week 12]
  • Change in Total Body Water from Baseline to 12 Weeks [Срок оценки: Baseline, Week 12]
  • Change in 24-Hour Urine Volume from Baseline to 12 Weeks [Срок оценки: Baseline, Week 12]
Вторичные конечные точки (11)
  • Change in 24-Hour Urine Albumin Excretion from Baseline to 12 Weeks [Срок оценки: Baseline, Week 12]
  • Change in 24-Hour Ambulatory Blood Pressure from Baseline to 12 Weeks [Срок оценки: Baseline, Week 12]
  • Change in Heart Rate Variability from Baseline to 12 Weeks [Срок оценки: Baseline, Week 12]
  • Incidence of Intra-Dialytic Hypotension [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Incidence of Inter-Dialytic Hypotension [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Incidence of Serious Hypotension [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Incidence of Non-Serious Hypoglycemia [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Incidence of Serious Hypoglycemia [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Incidence of Ketoacidosis [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Number of Adverse Events [Срок оценки: Up to Week 12]
  • Number of Serious Adverse Events [Срок оценки: Up to Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults ≥18 years on maintenance hemodialysis (HD) with residual kidney function
  • Thrice-weekly HD
  • Willingness and capacity to provide informed consent
  • For women of childbearing potential, a negative pregnancy test is required at screening

Критерии исключения

  • Does not have capacity to consent
  • Anuria (daily urine volume < 200 mL/day)
  • Planned kidney transplant within 3 months
  • Recurrent urinary tract infections (>2 episodes/year or antibiotic prophylaxis)
  • New York Heart Association (NYHA) Class IV heart failure (HF)
  • Myocardial infarction, unstable angina, revascularization procedure (e.g., stent or bypass graft surgery), or cerebrovascular accident within 12 weeks
  • History of diabetic ketoacidosis
  • Type 1 Diabetes Mellitus
  • Hereditary glucose-galactose malabsorption or primary renal glucosuria
  • Liver disease (e.g., acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis); Alanine aminotransferase (ALT) levels >2.0 times the upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.5 times the ULN, unless consistent with Gilbert's disease
  • Active malignancy (exceptions: squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma of the cervix in situ) defined as malignancy under active treatment with chemotherapy, radiation or immunotherapy, or being treated as palliative.
  • Major surgery within 12 weeks
  • Atraumatic amputation within past 12 months of screening, or an active skin ulcer, osteomyelitis, gangrene, or critical ischemia of the lower extremity within 6 months of screening
  • Combination use of angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and angiotensin receptor blocker (ARB)
  • Current use of an SGLT2 inhibitor (within 6 weeks prior to randomization)
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to SGLT2i or its excipients
  • Received an active investigational drug (including vaccines) other than a placebo agent, or used an investigational medical device within 12 weeks before Day 1/baseline
  • Pregnant or breast-feeding or planning to become pregnant or breast-feed during the study
  • Women of childbearing potential not willing to use a highly-effective method(s) of birth control, or who are unwilling or unable to be tested for pregnancy.
  • Any condition that in the opinion of the investigator would make participation not in the best interest of the subject

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 2 центра
  • Brigham and Women's Hospital — Boston
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT05786443 · 22-01497

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗