Меню
Идёт набор NCT05785364

A Post Market Surveillance Study About the MONOCER Cup

— Наблюдательное Total Hip Arthroplasty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mpact 3D metal MONOCER cup.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Total Hip Arthroplasty. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Monocer Cup: Open, Prospective, Multicentric, Non Randomised Observational Study

Обзор

Over the years, the use of large diameter femoral heads has become increasingly common in orthopaedics due to the decreased risk of dislocation due to increased jumping distance and range of motion. The history of total hip arthroplasty does not favour large diameter heads, especially as conventional polyethylene has a high risk of wear. The development of hard-on-hard bearings (CoC) with a second generation ceramic material and the introduction of cross-linked PE have led to the reintroduction of this concept. The Mpact 3D Metal MonoCER cup was developed to offer the advantages of accommodating large diameter heads with an external metal cup with a pre-assembled system that avoids the surgical step of insert-cotile coupling.

Подробное описание

All patients candidated to receive a total hip arthroplasty under 75 years old, who will receive a Mpact 3D Metal cup will be proposed to take part to the study. They will receive the same treatment in case they will not partecipate; the study is an observational study according to standard practice. The study aim to assess the long term peformance of the cup at 10 years after surgery. The patients will be visited at 6 months, 1, 5 and 10 years after surgery.

Вмешательства

  • Устройство Mpact 3D metal MONOCER cup
    adult patients requiring a total hip arthroplasty under 75 years old, will receive the Mpact 3D metal cup, as acetabular sheel device implanted

Первичные конечные точки

  • Assessment of implant survivorship using Kaplan Meier curve [Срок оценки: 10 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Assessment of Device stability throught a radiological exam [Срок оценки: 6 months, 1 year, 5 and 10 years]
  • Assessment of the clinical outcome following total hip replacement using the Harris Hip score [Срок оценки: 6 months, 1 year, 5 and 10 years]
  • Device Safety assessed through adverse event collection [Срок оценки: up to 10 yrs follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients undergoing total hip arthroplasty who will receive the Mpact 3D Metal MonoCER acetabular component according to the instructions for use
  • Patients who have signed the informed consent to participate in the study

Критерии исключения

  • Minor patients, patients over 75 years of age at the time of primary surgery;
  • Any patient who is unable or unwilling to give informed consent to participate in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • Hirslanden, Clinique la Colline — Geneva

Идентификаторы

NCT: NCT05785364 · P01.026.02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗