Меню
Идёт набор NCT05783908

Impact of Non-magnetic Screen Respiratory Self-guidance During MRI-guided Radiotherapy Sessions for Mobile Lesions

Без фазы С лечением Patient With Radiotherapy (Linac MRI) Mobile Cancerous Lesion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: With non-magnetic screen.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Patient With Radiotherapy (Linac MRI), Mobile Cancerous Lesion. Базовые параметры: от 18 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The patients eligible for the study are those treated by radiotherapy on Linac MRI for a mobile cancerous lesion (pancreas, liver, kidneys, adrenals, lung, adenopathy above or below the diaphragm ...). After signing the consent form, each patient will be randomized to one of two treatment arms: * Standard arm : Radiotherapy treatment with Linac MRI without non-magnetic shielding * Experimental arm : radiotherapy treatment with Linac MRI with non-magnetic screen The aim is to evaluate the effect of using a non-magnetic screen visible to the patient in the bunker during radiotherapy sessions delivered by Linac MRI on decreasing the ratio between the actual treatment time and the treatment time predicted by the machine.

Подробное описание

The patients eligible for the study are those treated by radiotherapy on Linac MRI for a mobile cancerous lesion (pancreas, liver, kidneys, adrenals, lung, adenopathy above or below the diaphragm ...).

After signing the consent form, each patient will be randomized to one of two treatment arms:

* Standard arm : Radiotherapy treatment with Linac MRI without non-magnetic shielding * Experimental arm : radiotherapy treatment with Linac MRI with non-magnetic screen

The aim is to compare the effect of the non-magnetic screen on the blocking of the patient's breathing versus the current procedure (the blocking of the breathing is informed by the staff)

The patients will each receive 5 sessions of radiotherapy on Linac MRI. 100 patients are expected to participate in this study

Before each session will be assessed for anxiety and stress. After each session will be evaluated patient satisfaction, pain intensity and respiratory effort.

The duration of the treatment and therefore of the follow-up of the patient in the study is 1 to 2 weeks

Вмешательства

  • Комбинированный продукт With non-magnetic screen
    Radiotherapy treatment with Linac MRI is performed with a non-magnetic screen that will guide the patient to block the breathing

Первичные конечные точки

  • The effect of the non-magnetic screen during radiotherapy (Change in ratio of actual treatment time to the treatment time predicted by the machine). [Срок оценки: During 25 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Patient respiratory effort with visual analog scale [Срок оценки: During 25 months]
  • The positional pain with visual analog scale [Срок оценки: During 25 months]
  • Level of anxiety/stress evaluated with the Spielberg scale via the STAI-Y-form grid [Срок оценки: During 25 months]
  • The potential time [Срок оценки: During 25 months]
  • The patient satisfaction evaluated with an ad-hoc questionnaire. [Срок оценки: During 25 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is at least 18 years old
  • Patient starting radiotherapy on Linac MRI for a mobile cancerous lesion most often in the pancreas, liver, kidneys, adrenals, lung, supra or subdiaphragmatic adenopathy
  • Patient affiliated to the social security system

Критерии исключения

  • Patient with lesions not detected by the device's tracking system
  • Patient with visual disturbances
  • Contraindications to treatment with Linac MRI (epileptic patients, pregnant or breastfeeding women, metallic prosthesis or pacemaker not compatible with MRI)
  • Patients with cognitive disorders
  • Persons deprived of liberty or under guardianship (including curatorship)
  • Pregnant or nursing woman
  • Refusal to participate in the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Centre Georges-François Leclerc — Dijon

Идентификаторы

NCT: NCT05783908 · 2022-A02774-39

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗