Меню
Набор скоро начнётся NCT05782738

Reverse T-stenting and Minimal Protrusion With External Minicrush for Treatment of Complex Coronary Bifurcation

Без фазы С лечением Coronary Artery Disease Coronary Stenosis Coronary Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Percutaneous Coronary Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease, Coronary Stenosis, Coronary Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Clinical Study Comparing Reverse T-stenting and Minimal Protrusion With External Minicrush for Treatment of Complex Coronary Bifurcation (T-REX Trial)

Обзор

The Reverse T-stenting And Minimal Protrusion (Reverse TAP) is an up-front 2-stent technique that treats complex coronary bifurcation. Compared to crush techniques, it does not require crushing of the side branch stent but only minimal protrusion of the side branch stent before main vessel stenting. Nowadays, no studies compare the Reverse-TAP and the External Minicrush in treating complex coronary bifurcation, so eventually, procedural, clinical and safety differences remain unknown.

Подробное описание

According to DEFINITION criteria, PCI of the complex coronary bifurcation with up-front two stent techniques is associated with lower target vessel revascularisation (TVR) than Provisional Stenting. The Double-Kissing Crush stenting (DK-Crush) has been tested with the Culotte and the Classic Crush techniques in the unprotected left main disease (ULMD) and in no-ULMD setting, respectively, showing better clinical outcomes. However, due to its technical complexity and simultaneous improvement of the Classic Crush technique in the External Minicrush, the latter has become the most used technique in the clinical practice in treating complex coronary bifurcation. The DK-Crush technique has never been tested with the External Minicrush, leaving the operators to choose one or the other according to their experience and preferences. The Reverse T-stenting, And Minimal Protrusion (Reverse TAP) is an up-front 2-stent technique that treats complex coronary bifurcation. Compared to crush techniques, it does not require crushing of the side branch stent but only minimal protrusion of the side branch stent before main vessel stenting. Nowadays, studies need to compare the Reverse-TAP and the External Minicrush in treating complex coronary bifurcation, so eventually, procedural, clinical and safety differences remain unknown.

Вмешательства

  • Процедура Percutaneous Coronary Intervention
    Use dedicated two stents technique for treatment of coronary bifurcation stenosis

Первичные конечные точки

  • Target Lesion Failure (TLF) (Composite of all causes of death, non-fatal TVMI, ischemia-driven target lesion revascularisation (TLR) + Definite or probable ST+ ISR >50% at planned coronary angiography or Coro-TC. [Срок оценки: 12-moths]
Вторичные конечные точки (2)
  • Cardiac death + TVMI + ST [Срок оценки: 5-years]
  • Cardiac death + TVMI + ST +TLR [Срок оценки: 5-years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients >18 years old;
  • Patients with an indication of PCI, including Chronic Coronary syndrome (CCS) and Acute Coronary Syndrome (ACS), according to current guidelines recommendations; According to Medina and Definition criteria, patients with at least true and complex coronary lesions involved in coronary bifurcation.

Критерии исключения

  • Patients that refused informed consent;
  • Patients without valid vascular access that could make unsafe PCI;
  • Patients with an expected life of less than one year;
  • Patients with scheduled major surgery that required prolonged DAPT interruption;
  • Pregnant patients;
  • Patients with DAPT contraindications.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 5 центров
  • Ciriè Hospital — Cirié
  • Ospedale Santa Croce — Moncalieri
  • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo — Alessandria
  • L'Azienda Ospedaliera (AO) S. Croce e Carle — Cuneo
  • Interventional Unit, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano, and Rivoli Hospital — Turin

Идентификаторы

NCT: NCT05782738 · 001-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗