Меню
Идёт набор NCT05782543

Renal Ex Vivo Warm Advanced Resuscitation Through Machine Perfusion

Без фазы С лечением Kidney Transplant; Complications

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Normothermic machine perfusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Transplant; Complications. Базовые параметры: 50 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Renal Ex Vivo Warm Advanced Resuscitation Through Machine Perfusion - The REWARM Study

Обзор

The REWARM study is a randomized controlled clinical efficacy study, with primary outcome renal function 12 months after transplantation of kidneys recovered from deceased donors aged 50 years or older. Prior to transplantation, kidney grafts in the intervention group will receive 6 hours of NMP, following standard HMP and kidneys in the control group will only receive standard treatment, being HMP. It is a multi-center trial. Given the total annual 50+ deceased donor kidney transplantation volume of the three participating transplant centers combined, inclusions in the study are expected to last 2.5-3 years, aiming for a total of 120 patients in each of the two arms (240 patients total).

Вмешательства

  • Процедура Normothermic machine perfusion
    To determine whether a 4-6 hour period of normothermic machine perfusion, following standard hypothermic machine perfusion, results in better graft function after transplantation, compared to hypothermic machine perfusion preservation alone of kidneys recovered from deceased donors aged 50 years or older

Первичные конечные точки

  • Graft function at twelve months after transplantation [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Patient and graft survival [Срок оценки: 12 months]
  • Occurence of delayed graft function (DGF) in the first 7 days after transplantation [Срок оценки: 7 days]
  • Duration of delayed graft function (DGF) in the first 7 days after transplantation [Срок оценки: 7 days]
  • Number of participants with primary non-function (PNF) [Срок оценки: 12 months]
  • Number of participants with biopsy-proven acute rejection [Срок оценки: 12 monts]
  • estimated Glomerular Filtration Rate [Срок оценки: 12 months]
  • (serious) adverse events [Срок оценки: 12 months]
  • Postoperative complications [Срок оценки: 12 months]
  • The mean serum concentration of creatinine in umol/L for each study arm [Срок оценки: 12 months]
  • The mean serum concentration of urea in umol/L for each study arm [Срок оценки: 12 months]
  • The mean serum concentration of sodium in umol/L for each study arm [Срок оценки: 12 months]
  • The mean serum concentration of potassium in umol/L for each study arm [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients receiving their first or second kidney transplant;
  • Patients receiving a graft from a ≥ 50-year-old donor;
  • Patients receiving a graft from a DCD or DBD donor;
  • Patients receiving a kidney transplant in the UMCG, the Erasmus MC, or the LUMC;
  • Patients receiving a graft stored on HMP;
  • Patients ≥ 18 years of age;
  • Patients having provided written informed consent.

Критерии исключения

  • Patients receiving their third or subsequent kidney transplant;
  • Patients receiving a graft from a donor < 50 years;
  • Patients receiving a graft not stored on HMP;
  • Patients receiving a graft from a donor that underwent normothermic regional perfusion (NRP);
  • Patients receiving a kidney transplant in another center than the UMCG, Erasmus MC, or LUMC;
  • Patients receiving a multi-organ transplantation;
  • Patients receiving a kidney with complex arterial anatomy (3 or more arteries);
  • Recipients < 18 years of age.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 3 центра
  • University Medical Center Groningen — Groningen
  • Leiden University Medical Center — Leiden
  • Erasmus Medical Center — Rotterdam

Публикации

  • Longchamp A, Markmann JF. Kidney Preservation Strategies to Improve Transplant Outcomes. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Dec 1;18(12):1628-1630. doi: 10.2215/CJN.0000000000000212. Epub 2023 May 23. No abstract available. PMID 37219010

Идентификаторы

NCT: NCT05782543 · 15911

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗