Меню
Идёт набор NCT05781295

Multicentre Randomised Study Comparing a Taurolidine Lock and a Standard Saline Lock in Paediatric Oncology

Без фазы С лечением Children Medical Device Primary Prevention Oncology

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TaurolockTM, Physiological serum.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Children, Medical Device, Primary Prevention, Oncology. Базовые параметры: до 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multicentre Randomised Study Comparing a Taurolidine Lock and a Standard Saline Lock in the Primary Prevention of Catheter-related Endoluminal Infection in Paediatric Oncology.

Обзор

Interest of a Taurolidine lock at each catheter closure in the primary prevention of catheter-related endoluminal infection in paediatric oncology. Multicentric, controlled, randomized and double-blind label study.

Подробное описание

The patient will be followed according to the type of pathology and the respective treatment protocol either Taurolock or physiological serum at each time cathter will be used.

Вмешательства

  • Устройство TaurolockTM
    The patient will be followed up to a maximum of 6 months after randomization after have a TaurolockTM injected each time catheter will be used.
  • Устройство Physiological serum
    The patient will be followed up to a maximum of 6 months after randomization after have a Physiological serum injected each time catheter will be used.

Первичные конечные точки

  • Comparison of the incidence of catheter-related infection per 1000 catheter days. [Срок оценки: 1000 catheter days]
Вторичные конечные точки (9)
  • Incidence of catheter colonizations. [Срок оценки: through study completion, an average of 56 months]
  • Catheter removal time related to catheter complication. [Срок оценки: through study completion, an average of 56 months]
  • Incidence of catheter removal related to catheter complication. [Срок оценки: through study completion, an average of 56 months]
  • Incidence of local infections (with or without bacteremia). [Срок оценки: through study completion, an average of 56 months]
  • Incidence of catheter occlusions. [Срок оценки: through study completion, an average of 56 months]
  • Incidence of thrombotic complications. [Срок оценки: through study completion, an average of 56 months]
  • Number and hospitalization duration related to catheter complications. [Срок оценки: through study completion, an average of 56 months]
  • Number and frequency of adverse events linked to lock. [Срок оценки: through study completion, an average of 56 months]
  • Identification of microbiologic germs found in the hemocultures and catheter cultures after catheter removal for catheter infection. [Срок оценки: through study completion, an average of 56 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient less than or equal to 21 years of age at inclusion.
  • Patient for whom a central catheter is planned to be inserted\*, excluding a non-tunneled femoral or cervical external catheter or a peripherally inserted central catheter (as PICC line). \*1st catheter placement or placement following a relapse (this placement must take place at least one month after previous catheter removal).
  • Patient treated for a cancer.
  • Patient with regular follow-up in the inclusion center.
  • Informed consent signed by the patient if adult or by legal representatives if minor.
  • Patient benefiting from a social security coverage.
  • Time between the date of catheter placement and the planned date for the first solution lock injection less than 6 weeks.

Критерии исключения

  • Patient with retinoblastoma.
  • Allografted patient.
  • Patient with a life expectancy of less than 6 months.
  • Patient refusing to participate in the protocol.
  • Patient already receiving a central venous catheter-related infection prevention lock (ILCVC).
  • Patient with known allergy to citrate or (cyclo)-Taurolidine.
  • Patient taking other drugs with a known contraindication with citrate or (cyclo)-Taurolidine.
  • Patient with an external femoral catheter.
  • Patient with a PICCLINE-type peripheral venous inserted central catheter.
  • Patient unable to submit to the medical follow-up of the trial for geographical, social or psychological reasons.
  • Patient under guardianship and curatorship.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Франция · 5 центров
  • Institut Curie — Paris
  • Saint Louis — Paris
  • Armand Trousseau — Paris
  • Robert Debre — Paris
  • Gustave Roussy — Villejuif

Идентификаторы

NCT: NCT05781295 · IC 2017-12

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗