Меню
Идёт набор NCT05780684

Individualized Dose Escalation of 5-FU for Gastrointestinal Cancer

Без фазы С лечением Colorectal Cancer Esophagus Cancer Appendix Cancer Small Bowel Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FOX dose-escalation algorithm.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer, Esophagus Cancer, Appendix Cancer, Small Bowel Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Adaptive, Individualized Dose Escalation of Fluorouracil-Based Chemotherapy for Gastrointestinal Cancer: Pilot Study of the FOX Regimen

Обзор

This is a single-arm clinical trial to evaluate the feasibility of a chemotherapy regimen using adaptive, individualized dose escalation of 5-FU chemotherapy for patients who have good tolerance of the initial dose. Study participants will also receive oxaliplatin chemotherapy together with 5-FU, at standard doses. The goal of the study is to examine the feasibility and effectiveness of this approach, using individualized dose escalation of 5-FU in patients who do not have serious side effects at lower doses.

Вмешательства

  • Другое FOX dose-escalation algorithm
    Chemotherapy dose-escalation algorithm based on the FOLFOX and FOLFOXIRI regimens

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients that receive dose intensified infusional 5-FU in Cycle 6 of the FOX regimen [Срок оценки: Through day 1 of Cycle 6 of FOX regimen (cycle length is 14 days)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Response rate to chemotherapy [Срок оценки: Through 6 months from Cycle 1 Day 1 of FOX regimen]
  • Progression-free survival [Срок оценки: Through 12 months from Cycle 1 Day 1 of FOX regimen]
  • Dose intensity of 5-FU and oxaliplatin [Срок оценки: Through day 1 of Cycle 6 of FOX regimen (cycle length is 14 days)]
  • Mean plasma uracil concentration [Срок оценки: Single treatment visit 0-30 days before Day 1 of Cycle 1 of FOX regimen, (cycle length is 14 days)]
  • 5-FU drug exposure [Срок оценки: Single treatment visit on Day 3 of treament Cycle 5 or Cycle 6 of FOX regimen, (cycle length is 14 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Diagnosis of metastatic or locally advanced/inoperable colorectal cancer or non-colorectal gastrointestinal cancer (including cancers of the stomach, esophagus, appendix, small bowel, and ampulla)
  • Clinically appropriate staging imaging of the chest, abdomen, and pelvis performed within 30 days prior to registration
  • ECOG Performance Status: 0-1

Критерии исключения

  • Any prior receipt of oxaliplatin or fluoropyrimidine chemotherapy (other than radiation-sensitizing fluoropyrimidine chemotherapy)
  • Prior receipt of systemic chemotherapy in the 6 months prior to Day 1 of Cycle 1 of FOX (other than radiation-sensitizing chemotherapy)
  • Known mismatch repair deficiency or microsatellite instability-high disease
  • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, as identified by clinically indicated screening
  • Any confirmed second malignancy that is likely to require systemic therapy during the course of the six-month study period, in the opinion of the enrolling investigator
  • Any of the following baseline laboratory abnormalities:
  • Absolute neutrophil count (ANC) < 2,500/mm3
  • Platelet count < 100,000/mm3
  • Hemoglobin < 9 g/dL
  • Creatinine > 1.5 x ULN
  • Total bilirubin > 1.5 x ULN
  • AST/ALT > 5 x ULN
  • Patients who are unable to provide informed consent
  • Patients who are pregnant or breastfeeding
  • Patients who are incarcerated, homeless, or have active substance use disorders

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center — Lebanon

Идентификаторы

NCT: NCT05780684 · STUDY02001873 · 22BRO873

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗