Меню
Идёт набор NCT05779631

Multi-parametric MRI in Patients Suspected for Muscle Invasive Bladder Cancer: a New Local Staging Paradigm

Без фазы С лечением Bladder Cancer Muscle-invasive Bladder Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: mpMRI plus a same-day cystoscopic bladder biopsy, TURBT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bladder Cancer, Muscle-invasive Bladder Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Multi-parametric MRI in Patients Suspected for Muscle Invasive Bladder Cancer: a New Local Staging Paradigm (BladParadigm)

Обзор

A two-arm multicenter randomised controlled trial, comparing progression free survival, time to definitive treatment and cost-effectiveness of the standard of care (TURBT) and mpMRI followed by same-day cystoscopic bladder biopsy for diagnosis of patients with suspicion of muscle-invasive bladder cancer.

Вмешательства

  • Диагностический тест mpMRI plus a same-day cystoscopic bladder biopsy
    mpMRI plus a same-day cystoscopic bladder biopsy
  • Процедура TURBT
    Transurethral resection of the bladder tumor, blood withdrawal shortly before and after TURBT

Первичные конечные точки

  • Progression free survival [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Time to definitive treatment [Срок оценки: 2 years]
  • Health-related quality of life [Срок оценки: 2 years]
  • Hospital-related healthcare costs [Срок оценки: 2 years]
  • Cost-effectiveness [Срок оценки: 2 years]
  • Circulating tumor cells [Срок оценки: Before (at least on same day) and after (max. 60 minutes) TURBT]
  • Metastatic potential of CTC-positive samples [Срок оценки: Before (at least on same day) and after (max. 60 minutes) TURBT]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients (18+ years of age)
  • Clinically suspected MIBC
  • No lymph node or distant metastases
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Unable or unwilling to undergo mpMRI
  • Unfit for TURBT
  • Unfit for definitive treatment with curative intent
  • A history of cancer, including bladder cancer, except: non-melanoma skin cancer, prostate cancer on active surveillance or a solid malignant tumor ≥5 years disease-free since last treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Нидерланды · 19 центров
  • Jeroen Bosch ziekenhuis — 's-Hertogenbosch
  • Ziekenhuisgroep Twente — Almelo
  • Meander MC — Amersfoort
  • Amsterdam UMC, location AMC — Amsterdam
  • Amsterdam UMC, location VUmc — Amsterdam
  • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute — Amsterdam
  • OLVG — Amsterdam
  • Rijnstate ziekenhuis — Arnhem
  • … и ещё 11 центров

Публикации

  • van Koeverden SW, van Hoogstraten LM, de Rooij M, van der Leest M, Grutters JP; BladParadigm study group; Kiemeney LA, van der Heijden AG. Multiparametric MRI for local staging in patients with suspected muscle-invasive bladder cancer: study protocol for a multicentre, non-inferiority randomised controlled trial (the BladParadigm study). BMJ Open. 2025 Aug 16;15(8):e100002. doi: 10.1136/bmjopen-20 PMID 40819867

Идентификаторы

NCT: NCT05779631 · 2022-15859

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗