Меню
Идёт набор NCT05776914

Fecal Microbiota Transplantation for IBS

Фаза II С лечением Irritable Bowel Syndrome Diarrhea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Donor Fecal Microbiota Transplantation, Autologous Fecal Microbiota Transplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Irritable Bowel Syndrome, Diarrhea. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Proteolytic Activity-Guided Fecal Microbiota Transplantation for Irritable Bowel Syndrome (PRAGMAT Trial)

Обзор

The purpose of this study is to learn the efficacy and safety of fecal microbiota transplantation (FMT) using stool from a donor with low proteolytic activity and containing the bacteria Alistipes putredinis in patients with irritable bowel syndrome (IBS) and high proteolytic activity. Proteolytic activity is the breakdown of proteins into smaller polypeptides or amino acids.

Вмешательства

  • Биопрепарат Donor Fecal Microbiota Transplantation
    Single fecal microbiota transplantation using 50 gm of freeze-thawed donor stool
  • Биопрепарат Autologous Fecal Microbiota Transplantation
    Single fecal microbiota transplantation using 50 gm of stool collected from the same individual

Первичные конечные точки

  • Percentage of responders [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in level of fecal proteolytic activity [Срок оценки: Baseline, 12 weeks]
  • Changes in in vivo excretion of 2-24 hr lactulose excretion [Срок оценки: Baseline, 12 weeks]
  • Number of weekly responders [Срок оценки: 12 weeks]
  • Global Adequate Relief Questionnaire [Срок оценки: 12 weeks]
  • Alistipes putredinis proportion post-FMT [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • IBS defined by Rome IV criteria
  • Non IBS-C
  • Moderate to severe symptoms defined by IBS-SSS≥175
  • Able to safely undergo and consent to colonoscopy

Критерии исключения

  • Immune deficiency or treatment with immunosuppressive medications
  • Severe bowel or medical disease precluding administration of bowel prep
  • Severe bowel or medical disease precluding colonoscopy with conscious sedation
  • Active cancer
  • Pregnant or lactating
  • Abdominal surgery (exception of splenectomy, partial hepatectomy, partial/unilateral nephrectomy, laparoscopy, pelvic floor repair, mesh, liposuction, fundoplication, tubal ligation, gastric sleeve, oophorectomy, hernia, appendectomy, cholecystectomy, caesarean section and hysterectomy)
  • Severe psychiatric disorder (HADS-A or D>16), or diagnosed alcohol or drug abuse disorder
  • New probiotics or treatment with antibiotics, NSAIDs (within 4 wks prior to study entry)
  • Use of treatments known to affect colonic motility (with exception of loperamide)
  • Diagnosed h/o bleeding disorder
  • Organic GI diseases (IBD, celiac disease, microscopic colitis)
  • Chronic kidney or liver disease
  • Absolute neutrophil count (ANC) <500 IU/ml

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Minnesota — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT05776914 · 22-005385

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗