Меню
Идёт набор NCT05775523

A Post-Authorisation Safety Study (PASS) of Patients Treated With Lonapegsomatropin

— Наблюдательное Growth Hormone Deficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Growth Hormone Deficiency. Базовые параметры: 1 год — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Non-interventional (NIS), Long-term, Post-Authorisation Safety Study (PASS) of Patients Treated With Lonapegsomatropin

Обзор

The goal of this study is to further characterise the potential long-term safety risks of lonapegsomatropin in patients treated with lonapegsomatropin under real-world conditions in the post-marketing setting.

Вмешательства

  • Препарат No intervention
    No intervention

Первичные конечные точки

  • Occurrence of neoplasms (benign, malignant and unspecified) [Срок оценки: 5 years]
  • Occurrence of type 2 diabetes mellitus [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Occurrence of renal, hepatic, immunologic and neurologic adverse events [Срок оценки: 5 years]
  • Occurrence of medication errors in patients treated with lonapegsomatropin [Срок оценки: 5 years]
  • Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) response to lonapegsomatropin therapy [Срок оценки: 5 years]
  • Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) response to lonapegsomatropin therapy [Срок оценки: 5 years]
  • Compare the occurrence of neoplasms (benign, malignant and unspecified) in patients treated with lonapegsomatropin with historical data from literature [Срок оценки: 5 years]
  • Compare the occurrence of type 2 diabetes mellitus in patients treated with lonapegsomatropin with historical data from literature [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Paediatric patients with GHD who are on treatment with lonapegsomatropin
  • Patients being clinically managed in Europe or the USA
  • Appropriate written informed consent/assent as applicable for the age of the patient
  • Patients willing to comply with follow-up requirements of the study

Критерии исключения

  • Patients participating in any interventional clinical trial for short stature
  • Patients being treated with a GH or IGF-1 therapy, other than lonapegsomatropin, at enrollment
  • Patients for whom treatment with lonapegsomatropin is contraindicated
  • Patients with closed epiphyses
  • Patients with active malignant tumours
  • Patients under antitumour therapy within the past 12 months prior to instituting GH therapy
  • Hypersensitivity to somatropin or any of the excipients in lonapegsomatropin

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 27 центров
  • Ascendis Investigational Site — Phoenix
  • Ascendis Investigational Site — Orange
  • Ascendis Investigational Site — Sacramento
  • Ascendis Investigational Site — San Francisco
  • Ascendis Pharma Investigational Site — Centennial
  • Ascendis Investigational Site — Washington D.C.
  • Ascendis Investigational Site — Orlando
  • Ascendis Investigational Site — Orlando
  • … и ещё 19 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05775523 · ASND0033

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗