Меню
Идёт набор NCT05775042

Clinical Study of CM338 in the Treatment of Immunoglobulin A Nephropathy

Фаза II С лечением IgA Nephropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM338.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: IgA Nephropathy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of CM338 Injection in Subjects With Immunoglobulin A Nephropathy

Обзор

This study is a multicenter, randomized phase II clinical study to evaluate Efficacy and safety, while observing pharmacokinetic profiles, pharmacodynamic effects, and immunogenicity of CM338 in subjects with Immunoglobulin A(IgA) nephropathy.

Подробное описание

In 1968, immunoglobulin A nephropathy (IgAN) was developed by French pathologist Dr. Jean Berger and his colleague Dr. Nicole Hinglais that what is described as glomerular "immunoglobulin A (IgA)-immune globule" - immune globule Protein G (IgG) intercapillary deposition" of kidney disease, the main pathological feature of which is on the glomerulus IgA deposition, usually accompanied by local cell proliferation and stromal dilation. Since there is not enough specificity and spirit Biomarkers of sensitivity, the only way to confirm the diagnosis is renal biopsy.

Вмешательства

  • Биопрепарат CM338
    CM338 injection

Первичные конечные точки

  • The incidence of adverse events of CM338 in subjects with immunoglobulin A nephropathy [Срок оценки: up to week 112]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female aged 18-75.
  • Understand the nature of the study and sign the Informed Consent Form voluntarily.
  • Take effective contraception measures throughout the study period.

Критерии исключения

  • Used other investigational drugs within 30 days before the first study administration.
  • With previous history of Human immunodeficiency virus(HIV) infection.
  • Treponema pallidum antibody positive in screening period.
  • May have active Mycobacterium tuberculosis infection.
  • Major surgery is planned during the study.
  • Other reasons the investigator believes that the subject is not suitable to participate in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking University First Hospital — Пекин

Публикации

  • Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3. PMID 38299639

Идентификаторы

NCT: NCT05775042 · CM338-105101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗