Меню
Идёт набор NCT05773014

Digital vs. Speculum Exams for PPROM

Без фазы С лечением PPROM

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Speculum Exams, Digital Exams.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PPROM. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Digital Versus Speculum Exams in Preterm Prelabor Rupture of Membranes: A Randomized Controlled Trial

Обзор

After preterm prelabor rupture of membranes (PPROM)\[breaking of the amniotic sac prior to 37 weeks gestation in pregnancy\], patients are recommended for inpatient admission and close monitoring for complications including preterm labor, intraamniotic infection (infection of the sac around the baby), and placental abruption (separation of the placenta from wall of the uterus). When evaluation of cervical dilation is clinically indicated, obstetricians traditionally perform sterile speculum exams due to concern for decrease in pregnancy latency (length of time between breaking the water and delivery) with sterile digital exams in retrospective studies. These studies are concerning, however, by the indications for the exams and are at risk for confounding by indication. This is a randomized, non-inferiority trial to examine if sterile digital versus speculum exams effect latency of pregnancy in patients with PPROM.

Вмешательства

  • Процедура Speculum Exams
    Same as arm
  • Процедура Digital Exams
    Same as arm

Первичные конечные точки

  • Pregnancy latency [Срок оценки: up to 10 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Maternal chorioamnionitis [Срок оценки: Prior to delivery]
  • Endomyometritis [Срок оценки: Within 2 weeks of delivery]
  • Maternal sepsis [Срок оценки: Within 2 weeks of delivery]
  • Maternal wound infections [Срок оценки: Within 2 weeks of delivery]
  • Maternal intensive care unit (ICU) admission [Срок оценки: Within 2 weeks of delivery]
  • Maternal death [Срок оценки: Within 2 weeks postpartum]
  • Composite neonatal morbidity [Срок оценки: 28 days of life]
  • Length of neonatal intensive care unit (NICU) admission [Срок оценки: Up to 1 year]
  • Need for respiratory support [Срок оценки: 28 days of life]
  • Neonatal sepsis at <72 hours of life [Срок оценки: Within 72 hours of birth]
  • Neonatal sepsis at >72 hours of life [Срок оценки: 28 days of life]
  • Neonatal intraventricular hemorrhage (IVH) [Срок оценки: 28 days of life]

Критерии участия

Критерии включения

  • 22 weeks 0 days gestation to 33 weeks 5 days gestation
  • Clinical or laboratory confirmation of PPROM
  • At least 8 hours after rupture event
  • English speaking

Notably, for patients <25 weeks, approach for enrollment will be deferred until after the patient has discussed their desires for fetal resuscitation with the care team and are at a gestational age where they would desire this resuscitation.

Критерии исключения

  • Contraindications to digital examination
  • COVID-19 positive on admission

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Barnes Jewish Hospital — St Louis

Публикации

  • Sukcharoen N, Vasuratna A. Effects of digital cervical examinations on duration of latency period, maternal and neonatal outcome in preterm premature rupture of membranes. J Med Assoc Thai. 1993 Apr;76(4):203-9. PMID 8113640
  • Alexander JM, Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Vandorsten JP, Paul RH, Dombrowski MP, Roberts JM, McNellis D. The impact of digital cervical examination on expectantly managed preterm rupture of membranes. Am J Obstet Gynecol. 2000 Oct;183(4):1003-7. doi: 10.1067/mob.2000.106765. PMID 11035354
  • Lewis DF, Major CA, Towers CV, Asrat T, Harding JA, Garite TJ. Effects of digital vaginal examinations on latency period in preterm premature rupture of membranes. Obstet Gynecol. 1992 Oct;80(4):630-4. PMID 1407885
  • Singhal, S., Puri, M., & Gami, N. (2011). An analysis of factors affecting the duration of latency period and its impact on neonatal outcome in patients with PPROM. International Journal of Infertility and Fetal Medicine. 2012; 3(3): 87-91.

Идентификаторы

NCT: NCT05773014 · 202301012

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗