Меню
Идёт набор NCT05772273

PD-1 Inhibitor, Azacitidine and Low-dose DLI in AML Relapse After Allo-HSCT

Без фазы С лечением Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Azacitidine, Donor lymphocyte infusion, Camrelizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of PD-1 Inhibitor, Azacitidine and Low-dose DLI in AML Relapse After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Обзор

This study aims to evaluate the efficacy and safety of PD-1 inhibitor, Azacitidine, and low-dose DLI in AML relapse After allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Вмешательства

  • Препарат Azacitidine
    Azacitidine 75 mg/m2 subcutaneously once daily on days 1-7.
  • Биопрепарат Donor lymphocyte infusion
    The 4 DLI doses (dose range: ±10%) of sib-matched donor HSCT patients were 1×10\^6/kg, 5×10\^6/kg, 1×10\^7/kg, 5×10\^7/kg; The 4 DLI doses (dose range: ±10%) of haploidentical or unrelated donor HSCT patients were 1×10\^5/kg, 5×10\^5/kg, 1×10\^6/kg, 5×10\^6/kg.
  • Препарат Camrelizumab
    Camrelizumab 200mg Q2W for sib-matched donor HSCT patients, 100mg Q2W for haploidentical or unrelated donor HSCT patients.

Первичные конечные точки

  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: ORR assessment is at day 39 (±2).]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 2 years]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: 2 years]
  • Adverse events [Срок оценки: 1 month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with a diagnosis of AML relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • Adequate organ function.
  • Be able to understand and sign informed consent.
  • Age 18 to 60 years old.
  • Serum pregnancy test for females of childbearing potential that is negative within one week prior to initiation of first dose of treatment. Female patients of childbearing potential and sexually active males must agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and for at least 90 days after the last dose of assigned treatment.
  • ECOG performance status ≤ 1.
  • Known HLA-matched donor without contraindications to donate.
  • Life expectancy > 3 months.

Критерии исключения

  • Diagnosis of anther malignant disease.
  • Suspected or proven acute or chronic GVHD.
  • Proven central nervous system leukemia.
  • Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, or DLI.
  • HLA loss positive.
  • Known active viral infection with known human immunodeficiency virus (HIV) or viral hepatitis type B (HBV) or C (HCV) or Corona Virus Disease 2019(COVID-19);
  • Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infection.
  • Known or suspected hypersensitivity to PD-1 inhibitor or azacytidine.
  • Participation in another clinical study within 3 months.
  • Any serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator's opinion, potentially interfere with the completion of study procedures.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05772273 · MA-AML-Ⅱ-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗