Меню
Идёт набор NCT05772208

Intensified Treatments for Patients With Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma With Detectable EBV DNA After One Cycle GP Regime Neoadjuvant Chemotherapy

Фаза III С лечением Nasopharyngeal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Camrelizumab, Nimotuzumab, neoadjuvant chemotherapy and CCRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasopharyngeal Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized Controlled Phase III Trial of Induction Plus Concurrent Chemoradiotherapy Plus Camrelizumab or Nimotuzumab Versus Induction Plus Concurrent Chemoradiotherapy in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma With Detectable EBV DNA After One Cycle GP Regime Neoadjuvant Chemotherapy

Обзор

The goal of this multicenter randomized non-inferior study is to compare the additon of camrelizumab or nimotuzumab to neoadjuvant chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma patients whose EBV DNA remained detectable after one cycle neoadjuvant chemotherapy using GP regimen. The main question it aims to answer is: whether the addition of carrilizumab or nituzumab improve the treatment outcomes in the relatively poor prognostic patients identified by the response of EBV DNA. Participants will be randomized to the combination of carrilizumab and standard treatment , the combination of nituzumab and standard treatment or the standard treatment alone if their EBV DNA didn't decrease to undetectable level post first cycle of neoadjuvant chemotherapy.

Вмешательства

  • Препарат Camrelizumab
    camrelizumab 200mg q3w
  • Препарат Nimotuzumab
    nimotuzumab 200mg qw
  • Препарат neoadjuvant chemotherapy and CCRT
    the second and third neoajuvant chemotherapy with GP regimen (gemcitabine 1g/m2 d1，8 plus cisplatin 75mg/m2 ) concurrent chemotherapy: single cisplatin (80mg/m2) for two cycle definitive radiotherapy for primay lesion and lymph node region.

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall survival [Срок оценки: 3 years]
  • Toxicities [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, type of WHO II or III, EGFR+.
  • Age 18-70 years.
  • Clinical stage III-IVa (based on the 8th American Joint Committee on Cancer\[AJCC\] edition).
  • Patients with detectable pre-treatment plasma EBV DNA which remained detectable after one cycle neoadjuvant.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: 0-1
  • Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, white blood cell (WBC) ≥4×109 /L, platelet (PLT) ≥100×109 /L.
  • Liver function: Alanine transaminase(ALT), Aspartate aminotransferase(AST)< 1.5 times the upper limit of normal value (ULN), total bilirubin <1.0×ULN.
  • Renal function: serum creatinine <1×ULN.
  • Patients must sign informed consent and be willing and able to comply with the requirements of visits, treatment, laboratory tests and other research requirements stipulated in the research schedule.

Критерии исключения

  • Histologically confirmed keratinizing squamous cell carcinoma (WHO I)
  • Suffered from other malignant tumors (except the cure of basal cell carcinoma or uterine cervical carcinoma in situ) previously.
  • Receiving radiotherapy or chemotherapy or targeted therapy previously
  • Women of child-bearing potential who are pregnant or breastfeeding because of the potentially dangerous effects of the preparative chemotherapy on the fetus or infant.
  • Patients with significantly lower heart, liver, lung, kidney and bone marrow function.
  • Severe, uncontrolled medical conditions and infections.
  • At the same time using other test drugs or in other clinical trials.
  • Refusal or inability to sign informed consent to participate in the trial.
  • Emotional disturbance or mental

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Centre — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05772208 · 2110244-20

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗