Меню
Идёт набор NCT05772104

Clinical Trial of Shugan Jieyu Capsule in Generalized Anxiety Disorder

Фаза III С лечением Generalized Anxiety Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Shugan Jieyu Capsules, Shugan Jieyu Capsules Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Generalized Anxiety Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Double-Blind Clinical Trial of Shugan Jieyu Capsule in Generalized Anxiety Disorder

Обзор

This is a randomized double-blind placebo-controlled phase 3 clinical trial to further validate the effectiveness and safety of Shugan Jieyu Capsules in treating generalized anxiety disorder.

Подробное описание

This trial was a multi-center, randomized, double-blind, two-stage clinical trial in patients with generalized anxiety disorder (TCM differentiated as liver Qi stagnation and spleen deficiency syndrome), consisting of a exploratory study(stage 1) and a confirmatory study(stage 2).

In stage 1, 120 subjects were enrolled and randomly assigned to high-dose group, low-dose group and placebo group at a ratio of 1:1:1.

In stage 2, 495 subjects were randomly assigned to the experimental and placebo groups at a ratio of 1:1.

Вмешательства

  • Препарат Shugan Jieyu Capsules
    Oral, 4 Capsules, BID
  • Препарат Shugan Jieyu Capsules Placebo
    Drug: Shugan Jieyu Capsules Placebo, Oral，4 capsules，BID Drug: Placebo, Oral, 1 capsule, BID

Первичные конечные точки

  • Change From Baseline in the HAM-A Total Score at Week 12 [Срок оценки: Change from Baseline to Week 12]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change From Baseline in the HAM-A Total Score at Week 2, 4, and 8 [Срок оценки: Change from Baseline to Week 2, 4, and 8]
  • The Proportion of Subjects with HAM-A Total Score Reduction Rate ≥50% at week 2, 4, 8 and 12; [Срок оценки: Change from Baseline to Week 2, 4, 8 and 12]
  • The Proportion of Subjects with HAM-A Total Score ≤7 at week 2, 4, 8 and 12 [Срок оценки: Change from Baseline to Week 2, 4, 8 and 12]
  • Change From Baseline in the HAM-A Mental Anxiety Score at Week 2, 4, 8 and 12 [Срок оценки: Change from Baseline to Week 2, 4, 8 and 12]
  • Change From Baseline in the HAM-A Somatic Anxiety Score at Week 2, 4, 8 and 12 [Срок оценки: Change from Baseline to Week 2, 4, 8 and 12]
  • Change From Baseline in the The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)-BREF at Week 2, 4, 8 and 12 [Срок оценки: Change from Baseline to Week 2, 4, 8 and 12]
  • Change From Baseline in the Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) at Week 2, 4, 8 and 12 [Срок оценки: Change from Baseline to Week 2, 4, 8 and 12]
  • Change From Baseline in the Clinical Global Impression of Improvement Scale (CGI-I) at Week 2, 4, 8 and 12 [Срок оценки: Change from Baseline to Week 2, 4, 8 and 12]
  • Change From Baseline in the Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale at Week 2, 4, 8 and 12 [Срок оценки: Change from Baseline to Week 2, 4, 8 and 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Primary diagnosis of generalized anxiety disorder (GAD) as per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) as confirmed by the MINI at Screening, The duration of illness must be ≥ 6 months；
  • Age 18-65 years old；
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score of ≥ 14 at both Screening and Baseline，Anxious Mood (item 1) score ≥2；
  • Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) score of ≥ 3 at both Screening and Baseline
  • The TCM syndrome is liver Qi stagnation and spleen deficiency syndrome.

Критерии исключения

  • Diagnosed with a psychiatric disorder other than GAD that meets DSM-5 criteria within 6 months prior to screening；
  • Alcohol or drug abuse or dependence in the 6 months prior to screening, or urine positive for multiple drugs combined at screening
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Total Score of > 17 at Screening or Baseline，or Depressive Mood (item 1) score ≥2；
  • Patients with Severe Insomnia.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05772104 · KH109-CS01-CRP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗