Меню
Идёт набор NCT05767047

A Study of Apremilast in Children With Oral Ulcers Associated With Behçet's Disease or Juvenile Psoriatic Arthritis

Фаза III С лечением Behçet's Disease Juvenile Psoriatic Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Apremilast.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Behçet's Disease, Juvenile Psoriatic Arthritis. Базовые параметры: 5 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Греция, Израиль, Испания, Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Open-label, Long-term Extension Study of Apremilast in Children 2 Years of Age or Older With Oral Ulcers Associated With Behçet's Disease or 5 Years of Age or Older With Juvenile Psoriatic Arthritis

Обзор

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.

Вмешательства

  • Препарат Apremilast
    Oral tablets or liquid suspension

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Columbia-Suicide Severity rating Scale (C-SSRS) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Tanner Staging [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Change from Baseline in Height [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Number of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Number of Participants with Clinically Significant Changes in Laboratory Parameters [Срок оценки: Up to approximately 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent / assent obtained
  • Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
  • Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
  • Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
  • Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast

Критерии исключения

  • Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
  • Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
  • Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
  • Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
  • Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
  • Known sensitivity to any products to be administered during dosing

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 3 центра
  • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi — Ankara
  • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi — Istanbul
  • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi — Istanbul
Испания · 2 центра
  • Hospital Universitari i Politecnic La Fe — Valencia
  • Hospital Universitario Ramon y Cajal — Madrid
Греция · 1 центр
  • General Hospital of Thessaloniki Ippokrateio — Thessaloniki
Израиль · 1 центр
  • Meir Medical Center — Kfar Saba

Идентификаторы

NCT: NCT05767047 · 20190531 · 2022-003024-41 · 2023-503433-21

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗