Меню
Идёт набор NCT05766943

Reduction of Myopotential Interference With Smart Pass in S-ICD Patients

Без фазы С лечением Subcutaneous ICD Myopotential Interference

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Smart Pass ON, Smart Pass OFF.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Subcutaneous ICD, Myopotential Interference. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy of the Smart Pass Filter to Reduce the Risk for Inappropriate Subcutaneous Implantable Cardioverter-defibrillator Shocks From Myopotential Interference

Обзор

This study is enrolling participants who are already implanted with a S-ICD device ( subcutaneous ICD), and are undergoing a routine outpatient clinic follow up appointment to have their S-ICD checked. The aim of the study is to see if a feature in the device can recognize muscle movement and differentiate movement from irregular heart signals. The study involves doing some simple arm exercises while collecting device data, both with this feature turn on and then with it turned off. Participants will be randomized to either have the feature turned on or off initially then it will be programmed the alternative way and the same exercise testing will be repeated. The study will involve just one visit.

Подробное описание

This study is enrolling participants who are already implanted with a S-ICD device ( subcutaneous ICD), and are undergoing a routine outpatient clinic follow up appointment to have their S-ICD checked. The aim of the study is to see if a feature in the device can recognize muscle movement and differentiate movement from irregular heart signals. The study involves doing some simple arm exercises while collecting device data, both with this feature turn on and then with it turned off. Participants will be randomized to either have the feature turned on or off initially, then it will be programmed the alternative way and the same exercise testing will be repeated. The study will involve just one visit. Following this visit study participation is complete.

Вмешательства

  • Устройство Smart Pass ON
    Smart Pass filter will be programmed ON in the S-ICD while performing exercise testing.
  • Устройство Smart Pass OFF
    Smart Pass filter will be programmed OFF in the S-ICD while performing exercise testing.

Первичные конечные точки

  • The incidence of myopotential interference [Срок оценки: throughout the intervention, approximately 20 minutes]
Вторичные конечные точки (1)
  • Incidence of MPI in US participants and Japanese participants [Срок оценки: duration of enrollment, approximately 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 18 years of age
  • Implanted EMBLEM S-ICD (Model A 209 and Model A 219, Boston Scientific, St Paul, MN, USA)

Критерии исключения

  • Less than 18 years of age
  • Hemodynamically unstable
  • Inability to preform TET due to orthopedic issues or cognitive impairment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Medical University of South Carolina — Charleston

Идентификаторы

NCT: NCT05766943 · 00117025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗