Intramedullary Calcium Sulfate Antibiotic Depot
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Vancomycin Hydrochloride, Gentamicin, Standard Intramedullary Nail.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Open tíbia Fracture, Osteomyelitis Tibia, Tibial Fractures. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Intramedullary Calcium Sulfate Antibiotic Depot for Prevention of Open Fracture Related Infection: A Randomized Clinical Trial
Обзор
The goal of this randomized clinical trial is to study the best treatment for open lower leg fractures to prevent infection. The main questions it aims to answer is if treating tibia fracture patients with a calcium sulfate antibiotic depot is better at preventing infection that the standard of care.
Подробное описание
This research is a randomized clinical trial aimed to reduce the frequency of fracture related infections following open tibia fracture. The proposed test methods for infection reduction is use of an antibiotic depot placed inside the bone at the time of final fracture treatment. This is in addition to standard of care wound care, fracture fixation with intramedullary nailing, and peri-operative systemic antibiotics.
This prospective randomized clinical trial will compare outcomes between patients treated with an antibiotic depot placed inside the bone at the time of final fracture fixation and those treated with traditional standard of care intramedullary nailing.
The target population for the proposed study is patients with severe open tibia fractures (Type II or III) who require definitive fixation with intramedullary nail recruited form one of the participating sites during the index hospitalization.
One group will be treated prophylactically suing a calcium sulfate antibiotic depot at the time of definitive fixation, while the second group will be treated with a standard of care intramedullary nail without the antibiotic depot.
Participants will be followed for 12 months (data capture includes patient interviews and clinical data capture from the treatment team and medical record at baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months).
Вмешательства
- Препарат Vancomycin Hydrochloride
The intramedullary calcium sulfate antibiotic depot will be mixed sterilely to include at minimum 20cc calcium sulfate powder mixed with 1g of vancomycin powder and 1.2g of tobramycin powder per 10cc of calcium sulfate. - Препарат Gentamicin
The intramedullary calcium sulfate antibiotic depot will be mixed sterilely to include at minimum 20cc calcium sulfate powder mixed with 1g of vancomycin powder and 1.2g of tobramycin powder per 10cc of calcium sulfate. - Другое Standard Intramedullary Nail
Standard Intramedullary Nail
Первичные конечные точки
- Number of participants who develop deep surgical site infection (SSI) [Срок оценки: Month 12]
Вторичные конечные точки (12)
- Number of Participants who Return to the Operating Room (OR) [Срок оценки: Month 12]
- Percentage of Union [Срок оценки: week 6, month 3, month 6 and month 12]
- Time to Union [Срок оценки: week 6, month 3, month 6 and month 12]
- Radiographic Union Scale in Tibial fractures (RUST) score [Срок оценки: week 6, month 3, month 6, and month 12]
- Presence of drainage from incision and wounds [Срок оценки: week 6, month 3, month 6 and month 12]
- Average Time to Return to Work/Duty [Срок оценки: week 6, month 3, month 6 and month 12]
- International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) [Срок оценки: Baseline, 3 month, 6 month, 12 month]
- PROMIS-29 Subscale--Physical Function [Срок оценки: week 6, month 3, month 6 and month12]
- PROMIS-29 Subscale--Physical Function: Anxiety [Срок оценки: week 6, month 3, month 6 and month12]
- PROMIS-29 Subscale--Depression [Срок оценки: week 6, month 3, month 6 and month12]
- PROMIS-29 Subscale--Fatigue [Срок оценки: week 6, month 3, month 6 and month12]
- PROMIS-29 Subscale--Sleep Disturbance [Срок оценки: week 6, month 3, month 6 and month12]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients 18 years and older
- Type II or III open tibia fracture requiring definitive fixation with intramedullary nail
Критерии исключения
- Less than 18 years of age
- Allergy to vancomycin or tobramycin
- Hypercalcemia
- Unable to speak English or Spanish
- No email, phone, or other point of contact
- Pregnant and lactating women
- Prisoner
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
США · 10 центров
- Cedars-Sinai — Los Angeles
- Atrium Health Navicent The Medical Center — Macon
- University of Kentucky — Lexington
- Louisiana State University Health Sciences Center — New Orleans
- Atrium Health Carolinas Medical Center — Charlotte
- Atrium Health Cabarrus — Concord
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center — Winston-Salem
- Pennsylvania State University — Hershey
- … и ещё 2 центра
Идентификаторы
NCT: NCT05766670 · W81XWH-22-10937 · W81XWH-22-10937