Меню
Идёт набор NCT05765877

Neoadjuvant WX-0593 in Resectable ALK-positive or ROS1-positive Non-small Cell Lung Cancer

Фаза II С лечением Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: WX-0593 Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Small Cell Lung Cancer(NSCLC). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Neoadjuvant WX-0593 in Resectable ALK-positive or ROS1-positive Non-small Cell Lung Cancer : a Single-arm, Exploratory Trial

Обзор

This is a single-arm, exploratory trial to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant WX-0593 in patients with resectable ALK-positive or ROS1- positive non-small cell lung cancer(NSCLC).

Вмешательства

  • Препарат WX-0593 Tablets
    60 mg of WX-0593 tablets, once daily for 7 days, followed by 180 mg of WX-0593 tablets, once daily in a 28-days cycle.

Первичные конечные точки

  • Major Pathologic Response (MPR) Rate [Срок оценки: At time of surgery]
Вторичные конечные точки (8)
  • Pathologic Complete Response (pCR) Rate [Срок оценки: At time of surgery]
  • Resectability rate [Срок оценки: At time of surgery]
  • R0 Resection rate [Срок оценки: At time of surgery]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Prior to surgery]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Prior to surgery]
  • Event-free survival (EFS) [Срок оценки: 3 years postoperatively]
  • Disease-free survival (DFS) [Срок оценки: 3 years postoperatively]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 3 years postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC).
  • ALK-positive or ROS1-positive NSCLC in Stage IB-IIIA (according to the 8th American Joint Committee on Cancer TNM edition), as assessed by investigator.
  • Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a MDT evaluation (which should include a thoracic surgeon, specialized in oncologic procedures).
  • ECOG Performance Status of 0-1.
  • At least one measurable lesion according to RECIST 1.1.
  • Adequate organ and marrow function.

Критерии исключения

  • Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for NSCLC including chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug.
  • Prior treatment with ALK TKI or ROS1 TKI.
  • Prior treatment with local radiotherapy.
  • Mixed small cell and NSCLC histology.
  • Patients who are candidates to undergo only segmentectomies or wedge resections.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shandong Cancer Hospital and Institute — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT05765877 · WX0593-IIT-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗