Diabetic Foot Ulcer Research Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Wound Dressing, NHS Standard Dressing.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Diabetic Foot Ulcer, Diabetic Foot Ulcer Neuropathic, Diabetic Foot Ulcer Ischemic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Pilot Open Label Prospective, Randomised, Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Keneric Healthcare RTD Wound Dressing in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers Compared to Standard of Care
Обзор
The goal of this clinical trial is to compare safety and performance of the study device to the current typical NHS standards of care device. The main outcomes it aims to achieve are: Complete wound healing at 12 weeks (100% epithelialised) % Reduction in wound area at 12 weeks Participants will attend their NHS podiatry clinic appointment as normal and will be assigned either the study device or the current typical NHS standard of care device. Researchers will compare the study device group to the standard group to assess the outcomes mentioned previously.
Подробное описание
The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety and performance of the RTD Wound Dressing in the treatment of non-infected neuropathic, ischaemic, and neuro-ischaemic diabetic foot ulcers versus standard of care.
This clinical evaluation study will be performed under an open-label, comparative, design in the single health board of NHS Lanarkshire within 3 diabetic foot clinics.
Вмешательства
- Устройство Wound Dressing
RTD Wound Dressing that is being investigated - Устройство NHS Standard Dressing
This is the standard dressing used by NHS staff when currently dealing with a diabetic foot ulcer
Первичные конечные точки
- Completion of Wound Healing [Срок оценки: 12 weeks]
- Reduction in Wound Area [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
- Wound Infection Rates [Срок оценки: 12 weeks]
- Dressing Changes [Срок оценки: 12 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female, aged ≥18 years old with a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes.
- New presentation for treatment of a neuropathic, ischaemic or neuro- ischaemic non- infected DFU
- Subjects must be able to follow verbal and written instructions in English
- Subjects must have full mental capacity and able to give written informed consent to participation in the trial including medical photography for the purposes of the clinical trial or clinical care.
- DFU is >10mm2 and <100mm2
Критерии исключения
- Known allergy/hypersensitivity to any ingredient contained in the Keneric healthcare RTD Wound Dressing
- Participants who will have problems following the protocol, including the offloading system, provided as standard of care, to wear on a daily basis
- Suspected malignancy in the wound
- Critical limb ischaemia
- Pregnant or breastfeeding females
- Women of childbearing potential and not using a medically accepted form of contraception when sexually active.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Великобритания · 2 центра
- NHS Lanarkshire — Airdrie
- NHS Lothian — Livingston
Идентификаторы
NCT: NCT05762432 · CPS22.007