Меню
Идёт набор NCT05759988

Cervical Ripening as an Outpatient Method Using the Foley (COMFORT)

Без фазы С лечением Induction of Labor Affected Fetus / Newborn

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Outpatient Foley catheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Induction of Labor Affected Fetus / Newborn. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cervical Ripening as an Outpatient Method Using the Foley: a Randomized Trial

Обзор

A multicenter pragmatic randomized trial of nulliparous women undergoing a term (≥37 weeks) induction of labor wherein the provider intends to use a Foley catheter for cervical ripening. The investigators will be comparing outpatient cervical ripening with a Foley catheter to routine inpatient cervical ripening (Foley +/- other method). With this trial, the investigators aim to test our central hypothesis that outpatient Foley will decrease the primary Cesarean Delivery (CD) rate and risk of maternal/neonatal morbidity compared with inpatient cervical ripening.

Вмешательства

  • Устройство Outpatient Foley catheter
    Outpatient Foley catheter placement for induction of labor

Первичные конечные точки

  • Incidence of Cesarean Delivery [Срок оценки: At delivery]
Вторичные конечные точки (10)
  • Maternal morbidity incidence [Срок оценки: Within 6 weeks of delivery]
  • Maternal patient satisfaction as measured by the Hollins Martin Birth Satisfaction scale-Revised (BSS-R) [Срок оценки: From time of delivery to discharge from hospital, up to 6 weeks from delivery]
  • Neonatal morbidity incidence [Срок оценки: Within 6 weeks of delivery]
  • Maternal patient perception of control [Срок оценки: From time of delivery to discharge from hospital, up to 6 weeks from delivery]
  • Maternal overall length of stay [Срок оценки: From date of delivery to date of discharge from hospital postpartum, up to 6 weeks from delivery]
  • Maternal postpartum length of stay [Срок оценки: From date of delivery to date of discharge from hospital postpartum, up to 6 weeks from delivery]
  • Neonatal length of stay [Срок оценки: From date of delivery to date of discharge from hospital postpartum, up to 6 weeks from delivery]
  • NICU admission [Срок оценки: From date of delivery to date of discharge from hospital postpartum, up to 6 weeks from delivery]
  • NICU stay greater than 48 hours [Срок оценки: From date of delivery to date of discharge from hospital postpartum, up to 6 weeks from delivery]
  • Perceived stress scale-10 questions [Срок оценки: From time of delivery to discharge from hospital, up to 6 weeks from delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eligible for induction of labor
  • Live singleton gestation ≥37 weeks and <42 weeks
  • Nulliparous, ≥18 years of age with no previous deliveries >20 weeks
  • Cephalic presentation
  • Intact membranes
  • Bishop score ≤8 and cervical dilation <3 cm
  • English or Spanish speaking (Able to read/understand consent and instructions)
  • Have reliable transportation to get back to the hospital and have a self-reported safe residence to go home to with the Foley catheter

Критерии исключения

  • Known oligohydramnios (DVP <2cm)
  • Known moderate-severe polyhydramnios (AFI ≥30 at time of delivery)
  • Concern regarding fetal status during antenatal testing: At provider discretion, but includes fetal decelerations, biophysical profile ≤6/10
  • Vaginal bleeding or concern for/known abruption prior to Foley placement
  • Chorioamnionitis
  • Any fetal growth restriction
  • Preeclampsia with severe features
  • Severe chronic hypertension
  • Type 1 diabetes or poorly controlled pre-gestational diabetes
  • Sickle cell disease
  • Major fetal anomaly
  • Women on therapeutic anticoagulation
  • Decreased fetal movement
  • HIV Positive (rationale: HIV positive patients require an IV medication at the start of labor induction which cannot be given as an outpatient. There is universal testing of HIV in the 3rd trimester to verify this exclusion criteria)
  • Maternal cardiac disease requiring telemetry monitoring throughout induction/labor course

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 6 центров
  • Christiana Care Health Services, Inc. — Newark
  • Princeton Medical Center — Plainsboro
  • University of Pennsylvania — Philadelphia
  • University of Texas at Austin — Austin
  • Intermountain Health Utah Valley Hospital — Provo
  • University of Utah — Salt Lake City

Идентификаторы

NCT: NCT05759988 · 851906

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗