Меню
Идёт набор NCT05759806

Safety and Performance Evaluation of the Nephronyx System for the Treatment of Patients With ADHF

Без фазы С лечением Acute Decompensated Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nephronyx system (Perfuser).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Decompensated Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The objective of this interventional study is to evaluate the safety and functional performance of the Nephronyx System in patients with ADHF, presenting clinical signs of volume overload and compromised response to diuretics.

Вмешательства

  • Устройство Nephronyx system (Perfuser)
    Temporary deployment of the Nephronyx system (Perfuser)

Первичные конечные точки

  • Serious Adverse Events [Срок оценки: 24 hours post device retrieval]
  • Performance/ Procedural success [Срок оценки: procedure day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient admitted to the hospital with a primary diagnosis of ADHF
  • Patient has signs of volume overload as evidence by a score of ≥ 4 on the EVEREST score
  • Patient with Left Ventricular Ejection Fraction LVEF >15%
  • Patient has compromised response to diuretics
  • NT-proBNP >450 pg/mL if aged <55 years, >900 pg/mL if aged between 55 and 75 years and >1800 pg/mL if aged >75 years

Критерии исключения

  • Patient with active DVT or history of DVT
  • Patient has documented or evidence of Renal artery stenosis
  • BMI>35 Kg/m\^2
  • Patient has documented, untreated symptomatic coronary artery disease (CAD) requiring revascularization
  • Patient is in Cardiogenic shock
  • Patient has blood dyscrasia, acute anemia, thrombocytopenia, bleeding diathesis, or coagulopathy
  • Temperature > 38°C, or sepsis, or active systemic infection requiring IV anti-microbial treatment
  • Patient has shown liver cirrhosis or has signs of liver damage

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 4 центра
  • Rambam Medical Center — Haifa
  • Shaare Zedek Medical Center — Jerusalem
  • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya — Poria Illit
  • Kaplan Medical Center — Rehovot

Идентификаторы

NCT: NCT05759806 · CLD-NPX-085

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗