Меню
Идёт набор NCT05759065

A Hybrid Effectiveness Implementation Trial Evaluating Behavioral Treatments for Insomnia for Socioeconomically Disadvantaged Adults in Primary Care

Без фазы С лечением Insomnia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tele-Brief Behavioral Treatment for Insomnia, Tele-Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The overall objective of this study is to conduct a randomized effectiveness-implementation trial to test the non-inferiority of tele-Brief Behavioral Treatment for Insomnia vs. tele-Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia among socioeconomically disadvantaged adults with insomnia in the primary care setting.

Вмешательства

  • Поведенческое Tele-Brief Behavioral Treatment for Insomnia
    Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) comprises of up to five weekly intervention visits by phone, delivered by a variety of practitioners without formal training in sleep.
  • Поведенческое Tele-Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia
    Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia (CBTI) is a multicomponent strategy delivered by trained mental health clinicians over 6 to 12 weeks.

Первичные конечные точки

  • Insomnia severity index, ISI [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Insomnia severity index, ISI [Срок оценки: 6- and 12-months]
  • Quality of Life and Symptoms - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health [Срок оценки: 3-months]
  • Quality of Life and Symptoms - Generic-quality of life [Срок оценки: 3-months]
  • Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) [Срок оценки: 3-months]
  • Patient Health Questionnaire for depression (PHQ-8) [Срок оценки: 3-months]
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Impairment, 8a [Срок оценки: 3-months]
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance, 8b [Срок оценки: 3-months]
  • Diary reported sleep duration [Срок оценки: 3-months]
  • Diary-reported sleep efficiency [Срок оценки: 3-months]
  • Number of participants with hypnotic use self-reported from the sleep diary [Срок оценки: 3-months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18 years or older
  • Meet clinical diagnostic criteria for insomnia (DSM-V criteria)
  • Insomnia severity score > 10
  • Eligible to receive care through publicly-supported medical assistance (e.g. Commonwealth Connector plan; MassHealth. For participants >65 years old on Medicare, they will be asked about insurance coverage prior to initiating Medicare, OR
  • Identify as racial or ethnic minority
  • Has capacity for informed consent (SDT<9)

Критерии исключения

  • Untreated, current major depressive disorder (PHQ-8≥ 20)
  • History of bipolar disorder or psychosis
  • Active alcohol abuse (Alcohol Use Disorders Identification Test, AUDIT-C) or drug abuse (Drug Abuse Screening Test, DAST-2 ≥1)
  • Excessive daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale score ≥ 16)
  • Seizure within the past 1 year
  • Main sleep period outside of 8pm - 11am
  • Regular nightshift work (5 overnight shifts/month, defined as working between midnight-5am)
  • Untreated, previously diagnosed moderate to severe sleep apnea
  • Severe medical condition, which may require hospitalizations over the next 6 months
  • Active suicidal ideation, if elicited passively during screening
  • Pregnant or planning to become pregnant (self-reported)
  • Participation in other studies that may impact the benefit or safety of the intervention, as determined by the study PI

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Brigham and Women's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT05759065 · 2023P000106

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗