Меню
Идёт набор NCT05758662

The Effect of Subclinical Leaflet Thrombosis and Prosthesis Type on Transcatheter Aortic Valve Degeneration (POPular PET TAVI)

— Наблюдательное Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 18F-sodium fluoride Positron Emission Tomography (18F-NaF PET), Cardiac Computed Tomography (CT), Transthoracic Echocardiography (TTE).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания, Нидерланды, Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Subclinical Leaflet Thrombosis and Prosthesis Type on Transcatheter Aortic Valve Degeneration

Обзор

A multicentre cross-sectional cohort study to assess the difference in bioprosthetic micro-calcification activity, detected with 18F-NaF PET-CT, as early marker of transcatheter valve degeneration, between patients with vs. without subclinical leaflet thrombosis at five years after TAVI; and between patients with intra-annular vs. supra-annular TAVI prostheses.

Подробное описание

Subclinical leaflet thrombosis (SCLT) occurs frequently after TAVI and has been associated with an increased risk of valve dysfunction. A persistent form of SCLT may lead to thrombus calcification and valve degeneration and increase the long-term risk of symptomatic bioprosthetic valve deterioration. Intra-annular in comparison to supra-annular TAVI valves have been associated with a higher risk of SCLT and valve thrombosis. Intra-annular valves may create larger neo-sinuses and flow stagnation zones, which favour local thrombogenicity. Whether different prosthesis types lead to a higher degree of transcatheter valve calcification and degeneration is currently unexplored. Recently, 18F-sodium fluoride (18F-NaF) positron emission tomography (PET) has emerged as a non-invasive modality capable of imaging bioprosthetic micro-calcification activity, which is an early and powerful predictor of valvular dysfunction and eventually valve failure. In the present study, we investigate for the first time, the differences in quantified bioprosthetic micro-calcification activity with 18F-NaF PET as early marker of transcatheter valve degeneration between patients with and without SCLT and between patients with intra-annular vs. supra-annular prostheses at five years after TAVI.

Вмешательства

  • Диагностический тест 18F-sodium fluoride Positron Emission Tomography (18F-NaF PET), Cardiac Computed Tomography (CT), Transthoracic Echocardiography (TTE)
    Patients undergo a hybrid 18F-NaF-PET CT scan and TTE at five years after TAVI

Первичные конечные точки

  • Quantified bioprosthetic micro-calcification activity [Срок оценки: 5 years after TAVI]
  • Subclinical Leaflet Thrombosis [Срок оценки: 5 years after TAVI]
  • Valve dysfunction [Срок оценки: 5 years after TAVI]

Критерии участия

Критерии включения

  • Successful TAVI with Sapien or CoreValve Evolut prosthesis about 5 years ago
  • Able to undergo hybrid 18F-NaF PET-CT imaging and transthoracic echocardiography
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Temporary or chronic oral anticoagulation use after TAVI
  • Known severe renal insufficiency
  • Known severe paravalvular regurgitation
  • History of valve-in-valve procedure
  • History of aortic valve re-intervention (including percutaneous paravalvular leak closure)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 2 центра
  • St. Antonius Hospital — Nieuwegein
  • Amsterdam UMC — Amsterdam
Дания · 1 центр
  • Rigshospitalet — Copenhagen
Великобритания · 1 центр
  • University of Edinburgh — Edinburgh

Идентификаторы

NCT: NCT05758662 · NL82791.100.23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗