Меню
Идёт набор NCT05758493

Characterizing Iodine-124 Evuzumitide (AT-01) in Systemic Amyloidosis

Фаза II С лечением Amyloidosis Transthyretin Amyloidosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 124I-Evuzamitide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amyloidosis, Transthyretin Amyloidosis. Базовые параметры: 40 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a single center prospective study evaluating 124I-evuzumitide in patients with systemic amyloidosis. The purpose of this study is to 1) Establish the diagnostic accuracy of 124I-evuzumitide in cardiac amyloidosis 2) Evaluate extracardiac uptake 3) identify and characterize the distribution and uptake of 124I-evuzumitide in patients with transthyretin amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM) and 4) Correlate the uptake with the structure and function of different organs, including the heart. To achieve these goals, eligible patients will undergo primarily hybrid positron emission tomography and magnetic resonance imaging (PET/MRI). In a subgroup of patients who are unable to undergo PET/MR, computed tomography will be used instead of MRI (i.e. PET/CT). In a subgroup of patients, repeat imaging with the same modality will be done at a interval of 6-12 months. Clinically available data (demographics, phenotype, imaging, laboratory) will also be collected to characterize the disease in each patient.

Вмешательства

  • Диагностический тест 124I-Evuzamitide
    Amyloid reactive protein used as imaging agent to detect systemic amyloidosis

Первичные конечные точки

  • I-124 evuzamitide diagnostic accuracy [Срок оценки: At baseline scan]
Вторичные конечные точки (7)
  • Quantitative measures [Срок оценки: At baseline scan]
  • Correlation between clinical cardiac biomarkers (i.e. stage of amyloidosis) and myocardial 124I-Evuzamitide uptake [Срок оценки: At baseline scan]
  • Correlation between Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary score (KCCQ-OS) and myocardial 124I-Evuzamitide [Срок оценки: During baseline scan and follow up scan]
  • Correlation between New York Heart Association (NYHA) class and 124I-Evuzamitide uptake [Срок оценки: During baseline scan and follow up scan]
  • Correlation between liver and spleen ECV and their respective 124I-Evuzamitide uptake [Срок оценки: During baseline scan and follow up scan]
  • Proportion of patients with ATTR-CM and MGUS or smoldering myeloma who are correctly classified as ATTR-CM based on 124I-Evuzamitide distribution and uptake [Срок оценки: During baseline scan]
  • To evaluate the safety of a single intravenous administration of I-124 evuzamitide. [Срок оценки: 7 days from baseline scan]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects will at least have one of the following conditions: systemic amyloidosis with known organ involvement, carrier of a known pathogenic mutation in the transthyretin gene, multiple myeloma, and monoclonal gammopathy of undetermined significance
  • Patient willing to consent for the study and undergo the study procedures.

Критерии исключения

  • Has severe claustrophobia or any medical condition that would prevent completion of the imaging protocol
  • Has a known allergy to potassium iodide treatment or to gadolinium.
  • Patients on dialysis or those with eGFR <30 cc/min/1.73 m2 will be excluded from undergoing gadolinium-enhanced cardiac MRI.
  • Has received heparin or heparin analogs (e.g., enoxaparin, dalteparin, fondaparinux) within 7 days prior to 124I-Evuzumitide administration

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Oregon Health & Science University — Portland

Публикации

  • Wall JS, Martin EB, Endsley A, Stuckey AC, Williams AD, Powell D, Whittle B, Hall S, Lambeth TR, Julian RR, Stabin M, Lands RH, Kennel SJ. First in Human Evaluation and Dosimetry Calculations for Peptide 124I-p5+14-a Novel Radiotracer for the Detection of Systemic Amyloidosis Using PET/CT Imaging. Mol Imaging Biol. 2022 Jun;24(3):479-488. doi: 10.1007/s11307-021-01681-2. Epub 2021 Nov 16. PMID 34786667

Идентификаторы

NCT: NCT05758493 · 24299

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗