Меню
Идёт набор NCT05758246

Senolytics To slOw Progression of Sepsis (STOP-Sepsis) Trial

Фаза II С лечением Sepsis Acute Infection Organ Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fisetin-dose 1, Fisetin-dose 2, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sepsis, Acute Infection, Organ Failure. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The long-term goal is to test the clinical efficacy of senolytic therapies to reduce progression to and severity of sepsis in older patients. The central hypothesis is that a threshold burden of SnCs predisposes to a SASP mediated dysfunctional response to PAMPs, contributing to a disproportionate burden of sepsis in older patients. The study hypothesizes timely treatment with fisetin will interrupt this pathway. A multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the most efficacious dose of the senolytic fisetin to reduce the composite cardiovascular, respiratory, and renal sequential organ failure assessment score at 1 week, and predict the probability of success of a definitive phase III clinical trial.

Вмешательства

  • Препарат Fisetin-dose 1
    20mg/kg once a day for one day.
  • Препарат Fisetin-dose 2
    20mg/kg once a day for two days
  • Препарат Placebo
    Placebo treatment

Первичные конечные точки

  • Difference in the composite cardiovascular, respiratory, and renal sequential organ failure assessment (CRR-SOFA) [Срок оценки: day 7]
Вторичные конечные точки (12)
  • Safety of 2 doses of fisetin in patients with mild sepsis [Срок оценки: day 28]
  • Organ failure free days [Срок оценки: day 28]
  • Total SOFA score [Срок оценки: day 7]
  • Zubrod performance status [Срок оценки: day 7]
  • SF-12 score [Срок оценки: day 7]
  • SF-12 score [Срок оценки: day 28]
  • Zubrod performance status [Срок оценки: day 28]
  • Days in the ICU [Срок оценки: day 28]
  • All-cause mortality [Срок оценки: Day 28]
  • Peripheral CD3+ senescent (SnCs) immune cells [Срок оценки: day 7]
  • Outcome is the relative expression of p16Ink4a in CD3+ cells. [Срок оценки: day 28]
  • TNF-alpha [Срок оценки: day 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >=65 years
  • Primary diagnosis of acute infection (per investigator judgment)
  • SOFA >1
  • Admission order to the hospital
  • Expected length of stay >=48 hours (per investigator judgment)

Критерии исключения

  • Admission to the ICU
  • Vasopressors, mechanical ventilation, or dialysis
  • Comfort care only
  • Total bilirubin >3X or AST/ALT >4x upper limit of normal
  • eGFR < 25 ml/ min/ 1.73 m2
  • Hemoglobin <7 g/dL; white blood cell count ≤ 2,000/mm3; absolute neutrophil count ≤1 x 10\^9/;, or platelet count ≤ 40,000/μL
  • Known HIV, Hepatitis B, or Hepatitis C
  • Invasive fungal infection (per investigator judgment)
  • Uncontrolled effusions or ascites (per investigator judgment)
  • New/active invasive cancer except non-melanoma skin cancers
  • Known hypersensitivity or allergy to Fisetin.
  • Active treatment with potential drug-drug interactions
  • Enrolled in another sepsis clinical trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 10 центров
  • University of Florida — Gainesville
  • University of Iowa — Iowa City
  • Ridges — Burnsville
  • Southdale — Edina
  • M Health Fairview St. John's — Maplewood
  • St. John's — Maplewood
  • University of Minnesota — Minneapolis
  • HCMC — Minneapolis
  • … и ещё 2 центра

Публикации

  • Silva M, Wacker DA, Driver BE, Staugaitis A, Niedernhofer LJ, Schmidt EL, Kirkland JL, Tchkonia T, Evans T, Serrano CH, Ventz S, Koopmeiners JS, Puskarich MA; STOP-Sepsis Investigators. Senolytics To slOw Progression of Sepsis (STOP-Sepsis) in elderly patients: Study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial. Trials. 2024 Oct 21;25(1):698. doi: 10.1186/s13063-024-0 PMID 39434114

Идентификаторы

NCT: NCT05758246 · HRP-XXX

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗