A Study of Wearable Devices to Predict Migraines
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: eHealth Application.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Migraine. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Prospective Feasibility Study Evaluating the Use of Wearable Devices to Predict and Track Clinical Outcomes in Chronic Migraine
Обзор
The purpose of this research is to determine if data from smart devices, including heart rate and movement during sleep and wake times, will be able to track headaches and predict recurrence and exacerbations (make worse). This use of this information may in the future allow patients earlier and more effective treatments if these devices can help predict when the headaches may occur.
Вмешательства
- Другое eHealth Application
Custom phone application that integrates data from smart watch. Subjects will complete daily "To-Do-Lists" where data will be collected on if they had a headache in the past 24 hours, severity of headache, and any analgesics used to treat the headache.
Первичные конечные точки
- Percentage accuracy of fit with AUC of the ROC (receiver operating characteristics) curve (%) for headache tracking. [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
- Percentage accuracy of fit with AUC of the ROC curve (%) for headache forecasting. [Срок оценки: 6 months]
- Correlation coefficients of wearable sensor data to headache frequency and severity. [Срок оценки: 6 months]
- uMARS app quality mean score [Срок оценки: 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Age 18 years and older (no upper age limit defined)
- History of chronic migraine as defined by the International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3rd edition).
- Response to current preventative therapy with ≥ 50% improvement in the frequency of headache days when compared to baseline
- 4 to 14 average number of total headache days per month during peak efficacy of preventative therapy
- Ability to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study and use study devices as outlined in protocol.
- Patient agrees to maintain a daily electronic headache diary.
- Proficient in the use of electronic devices including Apple HomeKit and Apple Watch. - Subjects owns an iPhone with iOS 16 or later operating system installed on iPhone. Apple watch series 8 with watch OS6 or later will be provided by the study.
Критерии исключения
- Chronic daily headache with no periods of headache freedom.
- ≥ 15 average number of headaches days per month during peak efficacy of preventative treatment.
- Medication overuse headache as defined by the International Headache Society's International Classification of Headache Disorders (3rd edition).
- Daily opioid use for > 3 months (e.g., hydrocodone, oxycodone, fentanyl patch) or other daily analgesic use for chronic pain disorders (e.g., NSAIDS or acetaminophen).
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 1 центр
- Mayo Clinic Minnesota — Rochester
Идентификаторы
NCT: NCT05755945 · 22-009944