Меню
Идёт набор NCT05754710

Korea Xeljanz Post-marketing Surveillance for Juvenile Idiopathic Arthritis

— Наблюдательное Psoriatic Arthritis, Juvenile Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Xeljanz.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psoriatic Arthritis, Juvenile, Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis. Базовые параметры: 2 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

KOREAN POST-MARKETING SURVEILLANCE FOR XELJANZ® 5 MG FILM-COATED TABLETS AND XELJANZ® 1 MG/ML ORAL SOLUTION IN PATIENTS WITH ACTIVE PJIA AND JPSA

Обзор

This study is to assess the safety and effectiveness of Xeljanz in Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) patients in routine clinical practice in Korea. JIA patients experience persistent joint pain, swelling and stiffness. This is a prospective observational study. Xeljanz is a JAK inhibitor. It was first approved in 2014 for rheumatoid arthritis patients in Korea. The ministry of Food and Drug Safety in Korea mandates for a drug manufacturer to report the post-marketing surveillance after drug's approval or indication extension. This study is to see the safety and effectiveness of Xeljanz in Juvenile Idiopathic Arthritis patients in routine clinical practice in Korea. This study is seeking patients who: * Are 2 to less than 18 years of age; * Are given Xeljanz for the treatment of JIA. The study sponsor will monitor patients' treatment experience for up to 44 weeks. This will help assess the safety and effects of this study medicine.

Вмешательства

  • Препарат Xeljanz
    Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) patients with Xeljanz

Первичные конечные точки

  • Number of patients with treatment emergent treatment-related adverse events [Срок оценки: Maximum of 12 months from the time of first administration of Xeljanz]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study:

  • Pediatric subjects aged from 2 years to less than 18 years
  • Xeljanz administered according to efficacy/effectiveness on the approved labeling
  • Patients who will administer Xeljanz based on the medical judgement of the investigator
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject (and a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study

Критерии исключения

Subjects meeting any of the following criteria will not be included in the study:

1\) Subjects who are contraindicated from taking Xeljanz according to approved labeling\*

\*Refer to most recently approved label

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Pfizer — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT05754710 · A3921400 · Xeljanz JIA PMS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗