Меню
Идёт набор NCT05754684

Quadruple Immunotherapy for Neuroblastoma

Фаза II С лечением Neuroblastoma Recurrent

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Natural killer cell, Dinutuximab beta, Interleukin-2, Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuroblastoma Recurrent. Базовые параметры: до 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Quadruple Immunotherapy for Paediatric Patients With Relapsed or Refractory Neuroblastoma

Обзор

This is a single-arm clinical trial to evaluate the efficacy and safety of quadruple immunotherapy with natural killer (NK) cells, anti-GD2 antibody, cytokines (interleukin-2 (IL-2) and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF)) and retinoid X receptor gamma (RXRg) agonist spironolactone for paediatric patients with relapsed or refractory neuroblastoma.

Подробное описание

Included patients will receive intravenous infusion of donor NK cells on day 0, and anti-GD2 antibody (dinutuximab) on day -6 to day -2. IL-2 will be given subcutaneously on day -1, day +1, day +3, day +5, day +7, and day +9. Subcutaneous injection of GM-CSF will be started on day 0, given daily till neutrophil count \>1000/mm3. Spironolactone will be started orally on day -1, given three times daily till cessation of GM-CSF.

Alternative anti-GD2 antibody (Naxitamab) can be used instead of dinutuximab, to be given on day -5, day -3, day +1 and day +3.

Вмешательства

  • Биопрепарат Natural killer cell
    Natural killer cells isolated from HLA-haploidentical relative donor
  • Препарат Dinutuximab beta
    Dinutuximab beta iv for 5 days
  • Препарат Interleukin-2
    Interleukin-2 sc alternate day for 6 doses
  • Препарат Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor
    Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor sc daily till ANC \>2,000/mm3
  • Препарат Spironolactone
    Spironolactone po three time daily
  • Препарат Naxitamab
    Naxitamab iv for 4 days (as alternative for dinutuximab)

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients who have objective response in the tumor [Срок оценки: 1-2 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall survival at 1 year [Срок оценки: up to 1 year]
  • Progression-free survival [Срок оценки: up to 1 year]
  • Proportion of patients who have tumor relapse [Срок оценки: up to 1 year]
  • Number of patients who experience adverse events [Срок оценки: up to 1 month]
  • Percentage of donor NK cells [Срок оценки: up to 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • relapsed or refractory neuroblastoma
  • Adequate organ function: creatinine clearance ≥40 ml/min/1.73m2, total bilirubin ≤3 times upper limit of normal and ALT ≤500 IU/L, left ventricular shortening fraction ≥25%, and oxygen saturation ≥92% in room air
  • Karnofsky or Lansky performance status score ≥50
  • Has an appropriate HLA-haploidentical NK-cell donor available

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating woman
  • HIV infection
  • Patients for whom conventional treatment is deemed more appropriate
  • Patients who are unlikely to benefit, e.g., terminal malignancy with life expectancy <1 month

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Hong Kong Children&#39;s Hospital — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT05754684 · HKCH-REC-2021-007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗