A Pilot Study of Monitoring Insulin Levels and Treating Hyperinsulinemia and Hyperglycemia With Pioglitazone in Patients Treated With Alpelisib for Metastatic Breast Cancer.
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pioglitazone.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Metastatic Breast Cancer, Hyperinsulinism, Hyperglycemia Drug Induced. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Израиль
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The goal of this study is to test whether monitoring insulin levels and using pioglitazone to treat hyperglycemia and hyperinsulinemia in patients treated with Alpelisib for metastatic breast cancer is feasible and safe, and to assess the rates of glycemic control, dose reductions and treatment discontinuation and the progression free survival of patients treated with this regimen.
Подробное описание
1. To assess the feasibility and safety of monitoring insulin levels alongside glucose levels and of directing antidiabetic treatment according to insulin and fasting glucose levels in patients treated with Alpelisib for metastatic breast cancer. 2. To assess the feasibility and safety of treatment with pioglitazone in these patients. 3. To assess the rate of severe (grade 3-4) hyperglycemia in patients treated according to this protocol. 4. To assess the rates of dose reductions and treatment discontinuation due to hyperglycemia in patients treated according to this protocol. 5. To assess the median progression free survival of patients treated according to this protocol
Вмешательства
- Препарат Pioglitazone
hyperinsulinemia and hyperglycemia
Первичные конечные точки
- Rate of severe (grade 3 and 4) hyperglycemia in patients enrolled in the study and in patients treated per protocol [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
- Rate of all grade hyperglycemia in patients enrolled in the study and in patients treated per protocol [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
- Progression free survival in patients enrolled in the study and in patients treated per protocol [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients with ER positive HER2 negative metastatic breast cancer, harboring an activating PIK3CA mutation, scheduled to start treatment with Alpelisib and fulvestrant.
- Ages 18 - 85
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent.
Критерии исключения
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of Alpelisib
- Uncontrolled diabetes mellitus, defined as HbA1c above 8%
- Diabetes mellitus controlled by insulin
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Pregnancy
- Known allergy to pioglitazone
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Израиль · 1 центр
- Rambam Health Care Campus — Haifa
Идентификаторы
NCT: NCT05753657 · 0494-22-RMB