Меню
Идёт набор NCT05753306

Robotic Cytoreduction and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Treatment of Gastric Cancer With Limited Peritoneal Metastasis, ROBO-CHIP Study

Фаза II С лечением Gastric Adenocarcinoma Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Metastatic Malignant Neoplasm in the Peritoneum

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cisplatin, Computed Tomography, Gastrectomy, Magnetic Resonance Imaging.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Adenocarcinoma, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma, Metastatic Malignant Neoplasm in the Peritoneum. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Study of Robotic Cytoreduction and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy (HIPEC) for Patients With Gastric Cancer and Limited Peritoneal Metastasis: ROBO-CHIP Trial

Обзор

This phase II clinical trial tests how well robotic cytoreduction and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in treating patients with gastric cancer that has spread to the tissue that lines the wall of the abdominal cavity (peritoneum). Gastric cancer is the third leading cause of cancer related deaths worldwide and peritoneal metastasis are found in 30% of patients at time of diagnosis. Patients with peritoneal metastasis have poor survival rates. Traditional surgery is done with a large incision and has a high complication rate and longer hospital stays. Robot assisted (robotic) cytoreduction is a surgical option that uses small incisions and there is less risk of complications. HIPEC involves infusing heated chemotherapy into the abdominal cavity during surgery. Robotic cytoreduction together with HIPEC may improve recovery and decrease complications after surgery.

Вмешательства

  • Препарат Cisplatin
    Given via HIPEC
  • Процедура Computed Tomography
    Undergo CT scan or PET/CT
  • Процедура Gastrectomy
    Undergo robotic gastrectomy
  • Процедура Magnetic Resonance Imaging
    Undergo MRI
  • Процедура Positron Emission Tomography
    Undergo PE/CT
  • Другое Questionnaire Administration
    Complete questionnaire
  • Препарат Paclitaxel
    Given via HIPEC
  • Препарат Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy
    Undergo HIPEC

Первичные конечные точки

  • Hospital length of stay [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery]
  • 30 day readmission rate [Срок оценки: Up to 30 days post-surgery]
  • Adverse Events [Срок оценки: Up to 30 days post surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • Operative time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Opioid consumption [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Nursing reported pain scores [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Recurrence-Free Survival (RFS) [Срок оценки: Up to 3 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Restricted to 18 to 80 years of age
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2
  • Histologic confirmation of gastric adenocarcinoma including all subtypes and Siewert type II/III gastroesophageal (GE) junction adenocarcinomas
  • Absolute neutrophil count >= 1,500 / uL
  • Platelets >= 50,000 / Ul
  • Serum creatinine <= 1.5 mg / dL
  • Adequate nutritional status (Albumin >= 3.5)
  • Metastasis confined to the peritoneum:
  • Positive peritoneal cytology
  • Peritoneal metastasis on diagnostic laparoscopy
  • Peritoneal metastasis on imaging
  • Response to systemic chemotherapy defined as at least one of the following:
  • Reduction (>= 30%) in standardized uptake value (SUV) max \[Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria\]
  • Reduction in size of primary tumor, regional lymph node or peritoneal metastasis on imaging (>= 20% decrease in the longest diameter of target lesion) RECIST criteria
  • Reduction ( >= 30%) in Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) or conversion of peritoneal cytology
  • Reduction ( >= 30%) in serum tumor markers CEA or CA 19-9
  • Peritoneal Carcinomatosis Index (PCI) =< 7 and surgeon deems high likelihood for a complete cytoreduction
  • Body Mass Index (BMI) =< 35 kg/m\^2

Критерии исключения

  • Distant metastatic disease not limited to peritoneum, such as solid organ metastases (liver, lung, bone, distant lymph node, etc)
  • Malignant ascites at time of study enrollment
  • Comorbidities that would preclude protocol therapy
  • Subjects deemed unable to comply with study and/or follow-up procedures
  • Subjects with a known hypersensitivity to protocol systemic chemotherapy that was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, or resulted in persistent or significant disability or incapacity

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT05753306 · 22-004680 · NCI-2023-00431 · 22-004680

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗