Меню
Идёт набор NCT05753059

Mechanisms of Diuretic Resistance in Heart Failure, Aim 2

Фаза I С лечением Heart Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, Amiloride, Bendroflumethiazide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Randomized placebo-controlled, double-blind, double-dummy, crossover design testing combinations placebo/placebo, bendroflumethiazide/placebo, amiloride/placebo, and bendroflumethiazide/amiloride added to bumetanide.

Подробное описание

This study will employ a randomized placebo-controlled, double-blind, double-dummy, crossover design testing combinations placebo/placebo, bendroflumethiazide/placebo, amiloride/placebo, and bendroflumethiazide/amiloride added to bumetanide.

Patients will be co-enrolled in this study and an ancillary study for administration of Bendroflumethiazide. Administration of bendroflumethiazide will take place under an ancillary protocol.

Вмешательства

  • Препарат Placebo
    This study will employ a randomized placebo-controlled, double-blind, double-dummy, crossover design testing combinations placebo/placebo, bendroflumethiazide/placebo, amiloride/placebo, added to bumetanide on Days 0, 7, 14 and 21
  • Препарат Amiloride
    This study will employ a randomized placebo-controlled, double-blind, double-dummy, crossover design testing combinations of amiloride/placebo, and bendroflumethiazide/amiloride added to bumetanide on Days 0, 7, 14 and 21
  • Препарат Bendroflumethiazide
    This study will employ a randomized placebo-controlled, double-blind, double-dummy, crossover design testing combinations of bendroflumethiazide/placebo and bendroflumethiazide/amiloride added to bumetanide on Days 0, 7, 14 and 21

Первичные конечные точки

  • Change in peak FENa from bumetanide monotherapy to bumetanide plus combination therapy [Срок оценки: 21 days]
  • Change in distal sodium reabsorption [Срок оценки: 21 days]
  • Correlation between distal sodium reabsorption and uEV pendrin/CD9 [Срок оценки: 21 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of HF
  • No plan for titration/change of heart failure medical or device therapies during the study period.
  • Absence of non-elective hospitalizations in the previous 2 weeks
  • At optimal volume status by symptoms, exam, and dry weight.
  • Serum potassium ≤ 5.0 mmol/L
  • Serum sodium ≥ 130 mEq/L
  • Age > 18 years
  • Hemoglobin ≥8 g/dL
  • Objective evidence of diuretic resistance to a 10mg bumetanide challenge, defined as:
  • FENa <10% and total sodium output <150mmol and
  • At least one of the following criteria:

1\. Chronic home furosemide dose > or equal to 80mg furosemide equivalents daily 2. eGFR < 60ml/min 3. Serum chloride <100mmol/L 4. FENa <5% and total sodium output <75mmol on the 2 hour screening

Критерии исключения

  • GFR <20 ml/min/1.73m2 using the CKD-EPI equation or use of renal replacement therapies
  • Use of any non-loop type diuretic in the last 7 days or 5 half lives, with the exclusion of low dose aldosterone antagonist (e.g., spironolactone or eplerenone ≤50 mg). Examples of non-loop diuretics include but may not be limited to acetazolamide (oral or IV, not ophthalmic), metolazone, HCTZ, chlorthalidone, chlorothiazide, indapamide, triamterene, amiloride, finerenone, spironolactone dose > 50mg day, eplerenone > 50mg/day,
  • History of flash pulmonary edema requiring hospitalization and treatment with biphasic positive airway pressure or mechanical ventilation or a "brittle" volume sensitive HF phenotype such as an infiltrative or restrictive cardiomyopathy (i.e. amyloid cardiomyopathy, etc).
  • Hemoglobin < 8 g/dL or symptomatic anemia
  • Pregnant or breastfeeding
  • Inability to give written informed consent or comply with study protocol or follow-up visits
  • Chronic urinary retention limiting ability to perform timed urine collection procedures
  • On Lithium therapy
  • On pimozide or thioridazine
  • Diagnosis of liver failure
  • Contraindications or allergy to sulfonamides
  • Any contraindication to thiazide diuretic or allergy to thiazide or bendroflumethiazide

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Yale University — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT05753059 · 2000034315 · 1R01DK130997-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗