Меню
Идёт набор NCT05752071

Gastrointestinal Stimulation As a Treatment of Postoperative Ileus Following Extensive Surgery

Без фазы С лечением Postoperative Ileus Bowel Paralysis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gastric electrical stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Ileus, Bowel Paralysis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

GaStrointestinal STIMULation As a Treatment of Postoperative IlEus Following Extensive Surgery (STIMULATE). -A Prospective Double-blinded Randomized Controlled Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to investigate the effect of gastrointestinal stimulation with a pacemaker on the length of postoperative bowel paralysis in patients undergoing major abdominal surgery due to metastasizing colorectal cancer, appendiceal cancer or pseudomyxoma peritonei. The main question it aims to answer is if the length of postoperative ileus is reduced when the gastrointestinal tract is stimulated with a pacemaker. All participants will undergo cytoreductive surgery +/- heated intraperitoneal chemotherapy (the standard treatment for colorectal cancer, appendiceal cancer with peritoneal carcinomatosis or pseudomyxoma peritonei). After surgery, but before the abdomen is closed a pace lead will be attached to the stomach, exteriorized trough the abdominal wall and connected to an external pacemaker. The pacemaker is either turned on (experimental group) or off (control group). After surgery, patients will be asked to fill out a diary on bowel movements once a day. Once normal bowel function is regained, the pace lead and pacemaker will be removed trough the abdominal wall with a firm pull.

Вмешательства

  • Устройство Gastric electrical stimulation
    Mounting of a temporary gastric pacemaker

Первичные конечные точки

  • Time from surgery till first stool [Срок оценки: Approx. 7 days]
Вторичные конечные точки (8)
  • Whole gut and regional transit times [Срок оценки: Day of surgery til passage of SmartPill (or loss of battery ) approx. +5 days]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: approx 14 days]
  • Medical complications [Срок оценки: approx 14 days]
  • Surgical complications including anastomotic leakage [Срок оценки: approx 14 days]
  • Need for surgical or radiological interventions [Срок оценки: approx 14 days]
  • Re-hospitalization within 30 days [Срок оценки: From day of surgery + 30 days]
  • Time till initiation of postoperative systemic adjuvant chemotherapy, if indicated [Срок оценки: From day of surgery +90 days]
  • 90-day mortality [Срок оценки: From day of surgery +90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients planned for elective cytoreductive surgery with or without heated intraperitoneal chemotherapy due to either colorectal or appendiceal cancer or with peritoneal metastases or due to pseudomyxoma peritonei
  • Written and orally informed consent
  • Over 18 years of age

Критерии исключения

  • Previous upper gastric or esophageal resection
  • History of difficulties in swallowing or gastrointestinal stenosis
  • Implanted or portable electrical medical device e.g. cardiac pacemaker, defibrillator or infusion pump etc.
  • Pregnant or breast-feeding women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Aarhus University Hospital — Aarhus

Идентификаторы

NCT: NCT05752071 · The Stimulate Study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗