Меню
Идёт набор NCT05746884

Haemostatic Gel Prophylaxis for Post Duodenal Endoscopic Resection Bleeding

Без фазы С лечением Duodenal Bleeding

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: duodenal mucosectomy, ampullectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Duodenal Bleeding. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to test whether prophylactic application of haemostatic gel will reduce the rate of clinically significant bleeding requiring intervention (such as blood transfusion, admission to hospital, other blood products) following endoscopic resection of advanced duodenal neoplasia compared to standard therapy.

Подробное описание

This is a post-marketing follow-up study of a CE marked medical device, controlled, comparative, randomized, multicentre, international single-blind.

The main objective is to evaluate the efficacy and safety of PuraStat in duodenal endoscopic mucosal resection or ampullectomy.

This study will be carried out in France in 3 investigative centers. The duration of patient participation in the study is approximately 37 days depending on the time between the selection and the endoscopic intervention.

Вмешательства

  • Процедура duodenal mucosectomy
    Standard resection technique will be performed for duodenal mucosectomy, as well as the usual hemostasis at the discretion of the operator.
  • Процедура ampullectomy
    Standard resection technique will be performed for ampullectomy, as well as the usual hemostasis at the discretion of the operator.

Первичные конечные точки

  • Bleeding rate requiring further intervention within 30 days [Срок оценки: 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

Ampullary lesions

  • Single ampullary lesion ≥ 10mm
  • Resection via hot ampullectomy, injection/Endoscopic mucosal resection of adjacent lateral spreading component Duodenal Lesions
  • ≤ 2 lesions
  • Lesion ≥15mm
  • Resection via hot Endoscopic mucosal resection
  • Morphology: 0-Is, 0-IIa/b/c or combination, submucosal lesions

Критерии исключения

  • Inability to provide informed consent (including people with cognitive impairment);
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Allergy to PuraStat®;
  • "Cold" mucosal endoscopic resection;
  • Patient under guardianship or curatorship, or under a regime of deprivation of liberty;
  • Participating patient, or in a period of exclusion from another clinical trial;
  • Patient not benefiting from a social security scheme.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hôpital Privé Jean Mermoz — Lyon

Идентификаторы

NCT: NCT05746884 · 2022-A02660-43

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗