Меню
Идёт набор NCT05746143

The Effect of Zolpidem on Outcomes Following Lumbar Spine Fusion

Фаза IV С лечением Spine Fusion Lumbar Spine Degeneration Pain, Postoperative Lumbar Spine Spondylosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zolpidem Tartrate 10 mg, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spine Fusion, Lumbar Spine Degeneration, Pain, Postoperative, Lumbar Spine Spondylosis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Zolpidem on Outcomes Following Lumbar Spine Fusion: A Randomized Control Trial

Обзор

The purpose of this study is to evaluate if peri-operative zolpidem for posterior lumbar spinal fusion improves patient reported outcomes following surgery.

Подробное описание

Patients who are undergoing one- to three-level spinal fusion for degenerative lumbar disease will be recruited. They will be randomized to either receive zolpidem or placebo two days preoperatively and five days postoperatively.

Вмешательства

  • Препарат Zolpidem Tartrate 10 mg
    two days preoperatively and five days postoperatively
  • Препарат Placebo
    two days preoperatively and five days postoperatively

Первичные конечные точки

  • Visual analog scale (VAS) [Срок оценки: Postoperative day five]
Вторичные конечные точки (8)
  • Oswestry Disability Index (ODI) [Срок оценки: Preoperative, Postoperative day three, five, as well as two weeks and six weeks]
  • Morphine Equivalents [Срок оценки: Postoperative day one, two, three, four, five, and two weeks]
  • Quality of Recovery - 40 (QoR-40) questionnaire [Срок оценки: Preoperative, Postoperative day three, five, as well as two weeks and six weeks]
  • Epworth Sleepiness Score (ESS) [Срок оценки: Preoperative, Postoperative day three, five, as well as two weeks and six weeks]
  • Pain Catastrophizing Scale (PCS) [Срок оценки: Preoperative, Postoperative day three, five, as well as two weeks and six weeks]
  • Hospital Length of Stay [Срок оценки: Postoperative two-weeks]
  • Postoperative complications [Срок оценки: Postoperative two-years]
  • Visual analog scale (VAS) [Срок оценки: preoperative, postoperative day one, three, as well as two weeks and six weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • degenerative lumbar disease
  • age of 18-75
  • undergoing open primary one- to three-level lumbar fusion

Критерии исключения

  • currently use a sleep aid nightly
  • diagnosed with insomnia or sleep apnea
  • history of delirium with opiates or zolpidem
  • allergic to opiates or zolpidem
  • had previous lumbar spine surgery
  • undergoing minimally invasive lumbar fusion,
  • undergoing lumbar fusion for fracture, infection, tumor, or an inflammatory spondyloarthropathy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Keck Medical Center of USC — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT05746143 · HS-22-00529

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗