Меню
Набор по приглашению NCT05746104

Second Window Indocyanine Green for All Nervous System Tumors

Фаза I С лечением Nervous System Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Administration of Indocyanine Green (ICG) and Visualization of Tumor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nervous System Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intraoperative Molecular Imaging of Central Nervous System Tumors Using Same Day Second Window Imaging With Indocyanine Green (TumorGlow™ - CNS)

Обзор

The study is being conducted to determine if a same-day, low-dose intravenous (into a vein) injection of indocyanine green (ICG) (FDA-approved dye) being detected by using an imaging system can be a useful tool in identifying and differentiating tumor tissue from normal tissues.

Вмешательства

  • Препарат Administration of Indocyanine Green (ICG) and Visualization of Tumor
    A single dose of the study drug, ICG, of less than 2 mg/kg will be administered on the day of surgery. The visualization of second window ICG for tumor will be performed approximately one to four hours after administration, depending on how long it takes for the neurosurgeon to get through the skin/skull or lamina/dura to the tumor.

Первичные конечные точки

  • Tumor NIR Signal Compared to Background Brain Normal Signal (SBR) [Срок оценки: Surgery]
  • NIR Efficiency [Срок оценки: Surgery]
  • NIR True Positive Rate [Срок оценки: Surgery]
Вторичные конечные точки (6)
  • Safety and Toxicity [Срок оценки: Surgery]
  • Association Between Resection Decision and Pathology [Срок оценки: Surgery]
  • Sensitivity [Срок оценки: Surgery]
  • Specificity [Срок оценки: Surgery]
  • Positive Predictive Value [Срок оценки: Surgery]
  • Negative Predictive Value [Срок оценки: Surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients 18 years of age and older
  • Patients presenting with a nervous system tumor presumed to be resectable and at risk for local recurrence on pre-operative assessment
  • Good operative candidates, as determined by the treating physician and multidisciplinary team
  • Subjects capable of giving informed consent

Критерии исключения

  • Pregnant women, as determined by urinary or serum beta hCG within 48 hours of surgery
  • Subjects with a history of iodide allergies
  • Vulnerable patient populations
  • Patients unable to participate in the consent process
  • Patients with history of uncontrolled HTN (requiring ER admission or ≥ 3 BP medications)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Pennsylvania Hospital — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT05746104 · UPCC 14321 · 850516

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗