Меню
Идёт набор NCT05746078

Performance and Safety Assessment of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread in Patients with Mild to Moderate Facial Ptosis.

— Наблюдательное Ptosis Ptosis, Mild

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ptosis, Ptosis, Mild. Базовые параметры: 35 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long-term Assessment of the Performance and Safety of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread.

Обзор

The purpose of this post-market clinical follow up study is to assess the safety and effectiveness of the SPRING THREAD® elastic tensor thread. The study will evaluate the outcome of the SPRING THREAD® elastic tensor thread range over a period of 5 years.

Первичные конечные точки

  • Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) [Срок оценки: At 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Patient satisfaction with SGAIS score (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) [Срок оценки: Day 0 to Year 5.]
  • Surgeon satisfaction with IGAIS score (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale) [Срок оценки: Day 0 to month 24]
  • Improvement of overall facial appearance [Срок оценки: Day 0 to Year 5.]
  • Age of face [Срок оценки: Day 0 to year 5.]
  • Safety of SPRING THREAD® Elastic Tensor Thread [Срок оценки: Day 0 to month 12.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men / women aged 35 to 75 with facial ptosis (cheekbones, jowls) with or without a history of aesthetic treatment (botox, filler, surgical lift).
  • Patient able to understand the explanations given.
  • Patient informed and not objecting to participate in the study.
  • Patient able to comply with protocol requirements, including follow-up visits.
  • Patient affiliated to social security.

Критерии исключения

  • Patient unable to understand study information and attend study visits.
  • Patient did not give consent to participate.
  • Patients who have had a previous facial rejuvenation treatment in the 3 months prior to the study.
  • Patients treated with long-term systemic corticosteroids.
  • Patients with visceral failure, chronic immunological pathology, pregnant or breasfeading women.
  • Patient participating or having participated in another clinical trial protocol, drug or medical device within 30 days of inclusion.
  • Patient refusing to participate in the clinical investigation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • Hôpital Henri Mondor — Créteil
  • Hôpital Henri Mondor — Créteil
  • Hôpital Pierre Paul Riquet — Toulouse

Идентификаторы

NCT: NCT05746078 · ESTES

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗