Меню
Идёт набор NCT05745987

Smallpox Vaccine for Mpox Post-Exposure Prophylaxis: A Cluster RCT

Фаза IV С лечением Monkeypox

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bavarian Nordic smallpox vaccine, Typhoid VI Polysaccharide Vaccine Injectable Solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Monkeypox. Базовые параметры: от 2 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Democratic Republic of the Congo, Nigeria, Uganda
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

SMART (Smallpox Vaccine for Mpox Post-Exposure Prophylaxis: A Cluster Randomized Controlled Trial)

Обзор

A cluster randomized controlled trial to determine if smallpox vaccine reduces secondary cases and symptom severity in persons exposed to mpox.

Подробное описание

A pragmatic, adaptive, multi-site, cluster randomized trial where households with one or more persons confirmed to have mpox will be randomized to smallpox vaccine or control. The co-primary outcomes are RT-PCR confirmed mpox and symptom severity.

Вмешательства

  • Препарат Bavarian Nordic smallpox vaccine
    A single dose of the Bavarian Nordic smallpox vaccine will be given at baseline.
  • Препарат Typhoid VI Polysaccharide Vaccine Injectable Solution
    A single dose of the typhoid vaccine will be given at baseline.

Первичные конечные точки

  • PCR-confirmed Mpox [Срок оценки: 8 weeks]
  • Symptom severity [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • Resolution of skin lesions [Срок оценки: 8 weeks]
  • Number of skin lesions [Срок оценки: 8 weeks]
  • Self-reported Quality of Life [Срок оценки: 8 weeks]
  • Mpox complications [Срок оценки: 8 weeks]
  • Mpox Pain [Срок оценки: 8 weeks]
  • Hospitalization [Срок оценки: 8 weeks]
  • Mortality [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Household member of person with laboratory confirmed mpox
  • Age ≥ 2 years
  • Within 14 days of onset of illness in mpox index case

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Breastfeeding
  • Past serious allergic reaction to study vaccine components
  • Previous smallpox vaccination
  • Current or planned use of another investigational drug at any point during study participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Nigeria · 8 центров
  • Federal Medical Center — Abuja
  • University of Abuja Teaching Hospital — Abuja
  • University of Ibadan — Ibadan
  • Irrua Specialist Teaching Hospital — Irrua
  • Aminu Kano Teaching Hospital — Kano
  • Lagos University Teaching Hospital — Lagos
  • Niger Delta Teaching Hospital — Okolobiri
  • University of Port Harcourt Teaching Hospital — Port Harcourt
Democratic Republic of the Congo · 1 центр
  • Catholic University of Bukavu — Kinshasa
Uganda · 1 центр
  • Makerere University Lung Institute — Kampala

Идентификаторы

NCT: NCT05745987 · SMART RCT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗