Assessment of the Role of Incisura Biopsy in the Staging of Chronic Gastritis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Incisura biopsy analysis.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic; Gastritis, Atrophic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Португалия, Румыния
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Assessment of the Role of INCisura Biopsy in incrEASing the Stage of Chronic Gastritis
Обзор
This prospective multicenter study investigates the added benefit of incisura biopsy to correct identification of patients with high-risk chronic gastritis (OLGA stages III-IV). It compares a biopsy protocol with and without a single incisura biopsy in a non-inferiority design. Anonymized photo and videodocumentation according to institution practices will constitute a databank for lesion recognition, quality improvement, and potential AI development.
Подробное описание
The investigators will perform a prospective, multicenter, randomized controlled trial of 2 different gastric biopsy protocols. The hypothesis is that a gastric mapping protocol not including the incisura biopsy ("I-": 2 biopsies from the antrum, 2 from the corpus) is non-inferior to the conventional 5-biopsy approach ("I+": 2 biopsies from the antrum, 2 from the corpus, 1 from the incisura). The primary endpoint of this study is to assess the sensitivity of the "I-" protocol in diagnosing high-risk precancerous chronic gastritis (OLGA/OLGIM stages III or IV) compared to the assumed gold standard of histology based on the "I+" protocol.
In designing the study, the investigators opted for a non-inferiority paired design with high-risk chronic gastritis as a primary binary outcome and a non-inferiority margin (Δ) of 5 % (two-sided 95% CI). The non-inferiority margin was established according to clinical judgement, taking into consideration the significance of a missed diagnosis of high-risk preneoplastic condition and previous estimates of the added value offered by the added incisura biopsy. With a power of 80% and a 2-sided α-level set at 0.05, it is estimated that 370 subjects are needed to show non-inferiority. Finally, 400 subjects will be enrolled to compensate for eventual exclusions or protocol deviations.
Cohen's kappa will be used to rate intra and inter-observer concordance for pathologists.
An intermediary analysis for futility is scheduled after 100 patients (25%) are enrolled.
Вмешательства
- Другое Incisura biopsy analysis
a pathologist blinded to the other biopsies analyzes the biopsy from the incisura
Первичные конечные точки
- prevalence of OLGA III-IV [Срок оценки: at time of enrollment]
Вторичные конечные точки (1)
- prevalence of OLGIM III-IV [Срок оценки: at time of enrollment]
Критерии участия
Критерии включения
- indication to perform upper GI endoscopy for diagnosis or surveillance
Критерии исключения
- lack of informed consent, previously diagnosed advanced gastric cancer, incomplete endoscopy, surgically altered stomach
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Португалия · 1 центр
- IPO Porto — Porto
Румыния · 1 центр
- Colentina Clinical Hospital — Bucharest
Идентификаторы
NCT: NCT05744596 · INCREASE