Меню
Идёт набор NCT05743374

Micronutrient and Additive Modifications May Optimize Diet To Health

Без фазы С лечением Ulcerative Colitis Diet Habit Microbial Colonization

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Normal diet, E400 elimination.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis, Diet Habit, Microbial Colonization. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective clinical intervention trial where patients with moderately active ulcerative colitis are randomized to either normal healthy diet or a diet with elimination of emulsifying agents within the E 400-group with special respect to carragenan, CMC and polysorbates. At study start and end after one month their diet, clinical characteristics and microbiota will be analysed. The hypotheses are that their disease activity measured with calprotectin and their microbiota will improve after intervention.

Подробное описание

Patients with ulcerative colitis attending the out-patient clinic at Skåne university hospital with calprotectin 100-600 will be invited to participate in this diet intervention study. They will be divided into two arms with 35 patients in each, normal diet or E-400 elimination. The diet will be recorded at study start and end with a food diary for four days and a food frequency questionnaire regarding E-400 intake. The patients clinical characteristics (demographics) and disease activity (diarrhoea frequency, blood in stools, abdominal pain, CRP and calprotectin) will be recorded and microbiota collectted. The hypotheses are that the activity measured with clinical characteristics and calprotectin as well as their microboita measured with dysbiosis index and total genom with NGS will improve significantly.

Вмешательства

  • Другое Normal diet
    These patients will be given advice about a normal healthy diet.
  • Пищевая добавка E400 elimination
    Patients in the intervention group will be given advice how to eliminate E440 additives with regard to carragenan, CMC and polysorbates.

Первичные конечные точки

  • Calprotectin [Срок оценки: One month]
  • Microbiota diversity [Срок оценки: One month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ulcerative colitis,
  • Moderately active
  • Stable medication

Критерии исключения

  • Severe disease
  • Recent surgery
  • Proctitis
  • Pregancy
  • Treatment with antibiotics
  • Difficulties in understanding the information about the study
  • Multimorbidity that makes it impossible to participate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Швеция · 1 центр
  • Region Skåne — Malmö

Идентификаторы

NCT: NCT05743374 · 2022-01347

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗